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Essai ouvert de l'acamprosate chez les alcooliques bipolaires

18 septembre 2008 mis à jour par: Medical University of South Carolina

L'utilisation de l'acamprosate chez les personnes dépendantes de l'alcool atteintes d'un trouble bipolaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'acamprosate (Campral) est sûr et efficace dans le traitement de la dépendance à l'alcool chez les personnes atteintes de trouble bipolaire. Tous les sujets de l'étude doivent être actuellement stabilisés par des médicaments stabilisateurs de l'humeur. La moitié des sujets recevront de l'acamprosate en plus de leurs médicaments stabilisateurs de l'humeur ; les sujets témoins seront maintenus sur leur médicament stabilisateur de l'humeur seul. Des mesures de la consommation d'alcool ainsi que de la stabilité de l'humeur seront obtenues chaque semaine tout au long de la phase active de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Acamprosate

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes de 18 à 65 ans
Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à l'alcool (au cours des 90 derniers jours)
Répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire I ou bipolaire II
Actuellement sur un régime de médicaments stabilisateurs de l'humeur, y compris l'utilisation de lithium, d'acide valproïque, de lamotrigine et/ou d'un agent antipsychotique approuvé par la FDA pour traiter le trouble bipolaire sans aucun ajustement posologique au cours du mois précédent
Doit être capable de rester sans alcool pendant au moins 3 jours avant le début du traitement
Les sujets doivent être en mesure de fournir de manière adéquate un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre l'achèvement précis de tous les instruments d'évaluation
Les sujets doivent consentir à l'assignation aléatoire et être disposés à s'engager dans un traitement médicamenteux et des évaluations de suivi

Critère d'exclusion:

Personnes atteintes d'un trouble psychiatrique primaire autre que le trouble bipolaire
Les personnes atteintes d'une affection neurologique non contrôlée qui pourrait fausser les résultats de l'étude
Les personnes ayant une condition médicale non contrôlée qui peut nuire à la conduite de cet essai ou compromettre la sécurité du sujet
Les participants dont la clairance de la créatine est inférieure ou égale à la moitié de la valeur normale, comme indiqué par la chim. 7 résultats obtenus lors de la visite de dépistage.
Utilisation concomitante d'autres médicaments psychotropes non autorisée par le protocole
Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser des formes adéquates de contraception
Risque suicidaire ou homicide actuel
Scores de base > 35 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg et/ou > 25 sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Consommation d'alcool telle que déterminée par l'instrument de suivi chronologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Stabilité de l'humeur déterminée par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg et l'échelle d'évaluation Young Mania

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

Chercheur principal: Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
Directeur d'études: Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)