Acamprosate Open Label -kokeilu kaksisuuntaisissa alkoholismissa
torstai 18. syyskuuta 2008 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Acamprosaatin käyttö alkoholista riippuvaisilla henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko acamprosate (Campral) turvallinen ja tehokas hoidettaessa alkoholiriippuvuutta henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on tällä hetkellä oltava mielialaa stabiloivilla lääkkeillä.
Puolet koehenkilöistä saa mielialaa stabiloivan lääkityksensä lisäksi acamprosaattia; kontrollihenkilöt saavat vain mielialaa stabiloivaa lääkitystä.
Alkoholinkäytön ja mielialan stabiiliuden mittauksia mitataan viikoittain koko tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65v
- Täytä DSM-IV-kriteerit nykyiselle (viimeisen 90 päivän) alkoholiriippuvuudelle
- Täytä DSM-IV-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle
- Tällä hetkellä mielialaa stabiloivassa lääkitysohjelmassa, mukaan lukien litiumin, valproiinihapon, lamotrigiinin ja/tai antipsykoottisen aineen käyttö, jonka FDA on hyväksynyt kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ilman annosmuutoksia viimeisen kuukauden aikana
- Sinun on kyettävä pysymään alkoholittomana vähintään 3 päivää ennen lääkityksen aloittamista
- Koehenkilöiden on kyettävä antamaan riittävä tietoinen suostumus ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä mahdollistamaan kaikkien arviointivälineiden tarkan suorittamisen
- Koehenkilöiden tulee suostua satunnaistehtäviin ja olla valmiita sitoutumaan lääkityshoitoon ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on jokin muu primaarinen psykiatrinen häiriö kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Henkilöt, joilla on hallitsematon neurologinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia
- Henkilöt, joilla on hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tämän tutkimuksen suorittamiseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Osallistujat, joiden kreatiinipuhdistuma on pienempi tai yhtä suuri kuin puolet normaaliarvosta, kuten chem. 7 tulosta suoritettu seulontakäynnillä.
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö ei ole protokollan mukaan sallittua
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Nykyinen itsemurha- tai murhariski
- Peruspisteet > 35 Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikolla ja/tai > 25 Young Mania Rating Scale -asteikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Alkoholin käyttö aikajanan seurantalaitteen mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mielialan vakaus Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla ja Young Mania -luokitusasteikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
- Opintojohtaja: Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR15882
- 5K24DA000435-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .