양극성 알코올 중독자에서 Acamprosate의 공개 라벨 시험
2008년 9월 18일 업데이트: Medical University of South Carolina
양극성 장애가 있는 알코올 의존 개인에서 아캄프로세이트의 사용
이 연구의 목적은 아캄프로세이트(Campral)가 양극성 장애가 있는 개인의 알코올 의존 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구의 모든 피험자는 현재 기분 안정제를 복용하고 있어야 합니다.
피험자의 절반은 기분 안정 약물과 함께 아캄프로세이트를 받게 됩니다. 대조군은 기분 안정제만 복용하게 됩니다.
알코올 사용 및 기분 안정성 측정은 연구의 활성 단계 전체에서 매주 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 성인
- 현재(지난 90일) 알코올 의존에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 리튬, 발프로산, 라모트리진 및/또는 지난달에 용량 조절 없이 양극성 장애를 치료하도록 FDA 승인을 받은 항정신병제 사용을 포함하여 현재 기분을 안정시키는 약물 요법을 받고 있습니다.
- 투약을 시작하기 최소 3일 전에는 금주할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있도록 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 적절하게 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정에 동의하고 약물 치료 및 후속 평가에 전념할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애 이외의 원발성 정신 장애가 있는 개인
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 조절되지 않는 신경학적 상태를 가진 개인
- 이 시험의 수행에 악영향을 미치거나 피험자의 안전을 위협할 수 있는 통제되지 않는 의학적 상태를 가진 개인
- 크레아틴 제거율이 정상 값의 절반 이하인 참여자. 스크리닝 방문에서 수행된 7개의 결과.
- 프로토콜에 따라 허용되지 않는 다른 향정신성 약물의 병용
- 임신, 수유 중이거나 적절한 형태의 피임법 사용을 거부하는 가임 여성
- 현재 자살 또는 살인 위험
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale에서 > 35 및/또는 Young Mania Rating Scale에서 > 25의 기준 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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타임라인 추적 도구에 의해 결정된 알코올 사용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 및 Young Mania Rating Scale에 의해 결정되는 기분 안정성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
- 연구 책임자: Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아캄프로세이트에 대한 임상 시험
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National Institute of Neurological Disorders and...모집하지 않고 적극적으로
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Samer GawriehNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병