Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Open-Label-Studie mit Acamprosat bei bipolaren Alkoholikern

18. September 2008 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Die Verwendung von Acamprosat bei alkoholabhängigen Personen mit bipolarer Störung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Acamprosat (Campral) bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit bei Personen mit bipolarer Störung sicher und wirksam ist. Alle Probanden in der Studie müssen derzeit mit stimmungsstabilisierenden Medikamenten stabilisiert werden. Die Hälfte der Probanden erhält zusätzlich zu ihrer stimmungsstabilisierenden Medikation Acamprosat; Kontrollpersonen werden allein mit ihren stimmungsstabilisierenden Medikamenten behandelt. Messungen des Alkoholkonsums sowie der Stimmungsstabilität werden während der aktiven Phase der Studie wöchentlich erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für aktuelle (letzte 90 Tage) Alkoholabhängigkeit
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
  • Derzeit auf einem stimmungsstabilisierenden Medikationsplan, einschließlich der Verwendung von Lithium, Valproinsäure, Lamotrigin und/oder Antipsychotika, die von der FDA zur Behandlung einer bipolaren Störung ohne Dosisanpassungen im letzten Monat zugelassen wurden
  • Muss in der Lage sein, vor Beginn der Medikation mindestens 3 Tage lang alkoholfrei zu bleiben
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine angemessene informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um die genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen
  • Die Probanden müssen einer zufälligen Zuweisung zustimmen und bereit sein, sich zu einer medikamentösen Behandlung und Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer anderen primären psychiatrischen Störung als einer bipolaren Störung
  • Personen mit einer unkontrollierten neurologischen Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
  • Personen mit einem unkontrollierten medizinischen Zustand, der die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
  • Teilnehmer mit einer Kreatin-Clearance von weniger als oder gleich der Hälfte des Normalwerts, wie durch chem. 7 Ergebnisse beim Screening-Besuch durchgeführt.
  • Die gleichzeitige Anwendung anderer Psychopharmaka ist laut Protokoll nicht erlaubt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko
  • Ausgangswerte von > 35 auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale und/oder > 25 auf der Young Mania Rating Scale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Alkoholkonsum, wie durch das Time-Line-Follow-Back-Instrument bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stimmungsstabilität, bestimmt durch die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale und die Young Mania Rating Scale

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
  • Studienleiter: Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR15882
  • 5K24DA000435-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acamprosat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren