Otevřená studie Akamprosátu u bipolárních alkoholiků
18. září 2008 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Použití akamprosátu u jedinců závislých na alkoholu s bipolární poruchou
Účelem této studie je zjistit, zda je akamprosát (Campral) bezpečný a účinný při léčbě závislosti na alkoholu u jedinců s bipolární poruchou.
Všichni jedinci ve studii musí být aktuálně stabilizováni na medikaci stabilizující náladu.
Polovina subjektů bude dostávat akamprosát kromě svých léků na stabilizaci nálady; kontrolní subjekty budou udržovány pouze na jejich medikaci stabilizující náladu.
Měření konzumace alkoholu a stability nálady se budou získávat týdně během aktivní fáze studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- Splňujte kritéria DSM-IV pro současnou (posledních 90 dní) závislost na alkoholu
- Splňujte kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II
- V současné době na režimu stabilizace nálady, včetně užívání lithia, kyseliny valproové, lamotriginu a/nebo antipsychotického činidla schváleného FDA k léčbě bipolární poruchy bez jakýchkoli úprav dávkování v posledním měsíci
- Musí být schopen zůstat bez alkoholu alespoň 3 dny před zahájením léčby
- Subjekty musí být schopny adekvátně poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
- Subjekty musí souhlasit s náhodným přidělením a být ochotny zavázat se k léčbě medikací a následným hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s primární psychiatrickou poruchou jinou než bipolární porucha
- Jedinci s nekontrolovaným neurologickým stavem, který by mohl zkreslit výsledky studie
- Jedinci s nekontrolovaným zdravotním stavem, který může nepříznivě ovlivnit průběh tohoto hodnocení nebo ohrozit bezpečnost subjektu
- Účastníci s clearance kreatinu nižší nebo rovnou polovině normální hodnoty, jak je uvedeno v chem. 7 výsledků provedených při screeningové návštěvě.
- Současné užívání jiných psychotropních léků není podle protokolu povoleno
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat adekvátní formy antikoncepce
- Současné riziko sebevraždy nebo vraždy
- Základní skóre > 35 na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale a/nebo > 25 na stupnici Young Mania Rating Scale
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Užívání alkoholu, jak je určeno nástrojem sledování v časové ose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stabilita nálady určená Montgomery-Asbergovou stupnicí pro hodnocení deprese a Young Mania Rating Scale
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
- Ředitel studie: Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR15882
- 5K24DA000435-08 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Akamprosát
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktivní, ne náborNemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
Samer GawriehNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborHepatitida spojená s alkoholemSpojené státy