Otwarta próba akamprozatu u alkoholików z chorobą afektywną dwubiegunową
18 września 2008 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Stosowanie akamprozatu u osób uzależnionych od alkoholu z chorobą afektywną dwubiegunową
Celem tego badania jest ustalenie, czy akamprozat (Campral) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu uzależnienia od alkoholu u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.
Wszyscy uczestnicy badania muszą być obecnie ustabilizowani za pomocą leków stabilizujących nastrój.
Połowa badanych otrzyma akamprozat oprócz leków stabilizujących nastrój; osoby kontrolne będą utrzymywane wyłącznie na swoich lekach stabilizujących nastrój.
Pomiary spożycia alkoholu oraz stabilność nastroju będą uzyskiwane co tydzień podczas aktywnej fazy badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- Spełnij kryteria DSM-IV dla obecnego (ostatnie 90 dni) uzależnienia od alkoholu
- Spełnij kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II
- Obecnie przyjmuje schemat leków stabilizujących nastrój, w tym lit, kwas walproinowy, lamotryginę i/lub środek przeciwpsychotyczny zatwierdzony przez FDA do leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej bez żadnych modyfikacji dawkowania w ciągu ostatniego miesiąca
- Musi być w stanie pozostać wolnym od alkoholu przez co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Osoby badane muszą być w stanie odpowiednio wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na losowe przydziały i być gotowi zobowiązać się do leczenia farmakologicznego i dalszych ocen
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z pierwotnym zaburzeniem psychicznym innym niż choroba afektywna dwubiegunowa
- Osoby z niekontrolowanym stanem neurologicznym, który może zakłócić wyniki badania
- Osoby z niekontrolowanym stanem zdrowia, który może niekorzystnie wpłynąć na przebieg tego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
- Uczestnicy z klirensem kreatyny mniejszym lub równym połowie normalnej wartości, jak wskazano przez chem. 7 wyników wykonanych podczas wizyty przesiewowej.
- Jednoczesne stosowanie innych leków psychotropowych niedozwolone zgodnie z protokołem
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania odpowiednich form antykoncepcji
- Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Wyjściowe wyniki > 35 w skali oceny depresji Montgomery Asberg i/lub > 25 w skali oceny manii Younga
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Spożywanie alkoholu określone za pomocą instrumentu śledzenia osi czasu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Stabilność nastroju określona Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg i Skalą Oceny Manii Younga
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
- Dyrektor Studium: Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR15882
- 5K24DA000435-08 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akamprozat
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyChoroba neuronu ruchowego | Stwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Samer GawriehNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnyZapalenie wątroby związane z alkoholemStany Zjednoczone