Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen etikettprøve av acamprosat hos bipolare alkoholikere

18. september 2008 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Bruk av akamprosat hos alkoholavhengige personer med bipolar lidelse

Formålet med denne studien er å finne ut om acamprosat (Campral) er trygt og effektivt i behandling av alkoholavhengighet hos personer med bipolar lidelse. Alle forsøkspersoner i studien må for tiden være stabilisert på humørstabiliserende medisiner. Halvparten av forsøkspersonene vil få acamprosat i tillegg til sin stemningsstabiliserende medisin; kontrollpersoner vil bli opprettholdt på sin humørstabiliserende medisin alene. Mål for alkoholbruk samt humørstabilitet vil bli innhentet ukentlig gjennom hele den aktive fasen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Akamprosat

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18-65
Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende (siste 90 dager) alkoholavhengighet
Oppfyll DSM-IV-kriteriene for bipolar I eller bipolar II lidelse
For tiden på et stemningsstabiliserende medisinregime, inkludert bruk av litium, valproinsyre, lamotrigin og/eller antipsykotiske midler FDA godkjent for å behandle bipolar lidelse uten noen dosejusteringer den siste måneden
Må være i stand til å holde seg fri for alkohol i minst 3 dager før medisinstart
Forsøkspersoner må være i stand til å gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter
Forsøkspersonene må samtykke til tilfeldig tildeling og være villige til å forplikte seg til medisinbehandling og oppfølgingsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

Personer med en annen primær psykiatrisk lidelse enn bipolar lidelse
Personer med en ukontrollert nevrologisk tilstand som kan forvirre resultatene av studien
Personer med en ukontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke gjennomføringen av denne studien negativt eller sette forsøkspersonens sikkerhet i fare
Deltakere med kreatinclearance mindre enn eller lik halvparten av normal verdi som indikert av chem. 7 resultater utført ved screeningbesøk.
Samtidig bruk av andre psykotrope medisiner er ikke tillatt i henhold til protokollen
Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller nekter å bruke tilstrekkelige former for prevensjon
Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
Baseline score på > 35 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale og/eller > 25 på Young Mania Rating Scale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Alkoholbruk som bestemt av tidslinjens oppfølgingsinstrument

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Stemningsstabilitet bestemt av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale og Young Mania Rating Scale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

Hovedetterforsker: Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
Studieleder: Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)