Открытое исследование акампросата у биполярных алкоголиков
18 сентября 2008 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Использование акампросата у алкогользависимых лиц с биполярным расстройством
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности акампросата (кампрала) при лечении алкогольной зависимости у лиц с биполярным расстройством.
Все участники исследования должны быть в настоящее время стабилизированы с помощью препаратов, стабилизирующих настроение.
Половина субъектов будет получать акампросат в дополнение к лекарствам, стабилизирующим настроение; субъекты контрольной группы будут принимать только препараты, стабилизирующие настроение.
Показатели употребления алкоголя, а также стабильности настроения будут измеряться еженедельно на протяжении всей активной фазы исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Соответствовать критериям DSM-IV для текущей (последние 90 дней) алкогольной зависимости
- Соответствовать критериям DSM-IV для биполярного расстройства I или биполярного расстройства II.
- В настоящее время на схеме лечения, стабилизирующей настроение, включая использование лития, вальпроевой кислоты, ламотриджина и/или антипсихотического препарата, одобренного FDA для лечения биполярного расстройства, без каких-либо корректировок дозировки в течение последнего месяца.
- Должен быть в состоянии оставаться свободным от алкоголя в течение как минимум 3 дней до начала лечения
- Субъекты должны быть в состоянии надлежащим образом предоставить информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки.
- Субъекты должны дать согласие на случайное распределение и быть готовыми пройти медикаментозное лечение и последующие оценки.
Критерий исключения:
- Лица с первичным психическим расстройством, отличным от биполярного расстройства
- Лица с неконтролируемым неврологическим заболеванием, которое может исказить результаты исследования.
- Лица с неконтролируемым заболеванием, которое может негативно повлиять на проведение этого исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Участники с клиренсом креатина меньше или равным половине нормального значения по данным хим. 7 результатов, проведенных во время скринингового визита.
- Одновременный прием других психотропных препаратов не допускается по протоколу.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования адекватных форм контроля над рождаемостью
- Текущий суицидальный или убийственный риск
- Исходные баллы > 35 по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга и/или > 25 по шкале оценки мании Янга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Употребление алкоголя, как определено с помощью контрольного инструмента временной шкалы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Стабильность настроения по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга и шкале оценки мании Янга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
- Директор по исследованиям: Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR15882
- 5K24DA000435-08 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .