Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-forsøg med acamprosat hos bipolære alkoholikere

18. september 2008 opdateret af: Medical University of South Carolina

Brugen af ​​acamprosat hos alkoholafhængige personer med bipolar lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om acamprosat (Campral) er sikkert og effektivt til behandling af alkoholafhængighed hos personer med bipolar lidelse. Alle forsøgspersoner i undersøgelsen skal aktuelt være stabiliseret på humørstabiliserende medicin. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage acamprosat ud over deres humørstabiliserende medicin; kontrolpersoner vil blive opretholdt på deres humørstabiliserende medicin alene. Mål for alkoholforbrug samt humørstabilitet vil blive opnået ugentligt gennem hele den aktive fase af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65
  • Opfyld DSM-IV kriterier for nuværende (sidste 90 dage) alkoholafhængighed
  • Opfyld DSM-IV kriterier for bipolar I eller bipolar II lidelse
  • I øjeblikket på et humørstabiliserende medicinregime, inklusive brug af lithium, valproinsyre, lamotrigin og/eller antipsykotisk middel, FDA godkendt til behandling af bipolar lidelse uden nogen dosisjusteringer i den seneste måned
  • Skal være i stand til at forblive fri for alkohol i mindst 3 dage før medicinstart
  • Forsøgspersoner skal være i stand til tilstrækkeligt at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter
  • Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling og være villige til at forpligte sig til medicinbehandling og opfølgende vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en anden primær psykiatrisk lidelse end bipolar lidelse
  • Personer med en ukontrolleret neurologisk tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Personer med en ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på gennemførelsen af ​​dette forsøg eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
  • Deltagere med kreatinclearance mindre end eller lig med halvdelen af ​​normal værdi som angivet af chem. 7 resultater udført ved screeningsbesøg.
  • Samtidig brug af andre psykotrope lægemidler er ikke tilladt i henhold til protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller nægter at bruge passende former for prævention
  • Aktuel risiko for selvmord eller mord
  • Baseline-score på > 35 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale og/eller > 25 på Young Mania Rating Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Alkoholbrug som bestemt af tidslinje-opfølgningsinstrumentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Stemningsstabilitet som bestemt af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale og Young Mania Rating Scale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
  • Studieleder: Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2006

Først opslået (Skøn)

26. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR15882
  • 5K24DA000435-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acamprosat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner