Open Label Trial van Acamprosate in bipolaire alcoholisten
18 september 2008 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het gebruik van acamprosaat bij alcoholafhankelijke personen met een bipolaire stoornis
Het doel van deze studie is om te bepalen of acamprosaat (Campral) veilig en effectief is bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid bij personen met een bipolaire stoornis.
Alle proefpersonen in de studie moeten momenteel gestabiliseerd zijn op stemmingsstabiliserende medicatie.
De helft van de proefpersonen krijgt naast hun stemmingsstabiliserende medicatie acamprosaat; controlepersonen zullen alleen op hun stemmingsstabiliserende medicatie worden gehouden.
Gedurende de actieve fase van het onderzoek zullen wekelijks metingen van alcoholgebruik en stemmingsstabiliteit worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Institute of Psychiatry, Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige (afgelopen 90 dagen) alcoholafhankelijkheid
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
- Momenteel op een stemmingsstabiliserend medicatieregime, waaronder het gebruik van lithium, valproïnezuur, lamotrigine en/of antipsychoticum FDA goedgekeurd voor de behandeling van bipolaire stoornis zonder enige dosisaanpassing in de afgelopen maand
- Moet ten minste 3 dagen voorafgaand aan de start van de medicatie alcoholvrij kunnen blijven
- Proefpersonen moeten in staat zijn om adequaat geïnformeerde toestemming te geven en op een intellectueel niveau te functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen
- Proefpersonen moeten instemmen met willekeurige toewijzing en bereid zijn zich te committeren aan medicatiebehandeling en vervolgbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een andere primaire psychiatrische stoornis dan een bipolaire stoornis
- Personen met een ongecontroleerde neurologische aandoening die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren
- Personen met een ongecontroleerde medische aandoening die de uitvoering van dit onderzoek nadelig kan beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
- Deelnemers met een creatineklaring van minder dan of gelijk aan de helft van de normale waarde zoals aangegeven door chem. 7 uitslagen afgenomen bij screeningsbezoek.
- Gelijktijdig gebruik van andere psychotrope medicijnen is volgens het protocol niet toegestaan
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren geschikte vormen van anticonceptie te gebruiken
- Huidig suïcidaal of moordrisico
- Basisscores van > 35 op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale en/of > 25 op de Young Mania Rating Scale
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Alcoholgebruik bepaald door het tijdlijn follow-back instrument
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Stemmingsstabiliteit zoals bepaald door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale en de Young Mania Rating Scale
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan K. Tolliver, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
- Studie directeur: Kathleen T. Brady, M.D., Ph.D., Division of Clinical Neuroscience, Department of Psychiatry, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR15882
- 5K24DA000435-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .