スーダンにおける低密度熱帯熱マラリア原虫血症を除去するための 2 つの抗マラリア治療のランダム化試験
2007年10月30日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
スーダン東部における低密度熱帯熱マラリア原虫感染症の除去のためのスルファドキシン-ピリメタミン + アルテスネート (SP + AS) 対 SP + AS + プリマキンのランダム化試験
季節性マラリア伝播地域では、マラリア原虫の保菌者の治療は、乾季を通して寄生虫血症が非常に低いレベルで持続するため、伝染シーズンが短い地域ではマラリア制御に有効な戦略となる可能性があります。
乾季における低レベルの寄生虫血症の除去について、2 つのレジメンを比較する無作為化試験を行いました。
調査の概要
詳細な説明
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって検出された低密度熱帯熱マラリア原虫感染症の 104 人が無作為に割り付けられ、スルファドキシン-ピリメタミンとアルテスネート (SP+AS) の 1 日 3 回投与、または SP+AS とプリマキン (SP+AS+PQ) の投与が行われました。 、スーダン東部での感染のない季節に14日間追跡されました。
治療開始後 3、7、14 日目に被験者を訪問し、有害事象を記録し、PCR を使用して熱帯熱マラリア原虫を検出しました。
RT-PCRを使用して、配偶子母細胞についてPCR陽性サンプルをテストしました。
7 日目と 14 日目にパックされた細胞の体積を測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khartoum、スーダン
- Tropical Medicine Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCRで検出された熱帯熱マラリア原虫の感染
除外基準:
- 妊娠
- 重度の貧血
- 発熱またはその他の病気の徴候
- サルファ剤に対するアレルギー歴
- 顕微鏡で検出された他の種のマラリア原虫の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
スルファドキシンピリメタミンとアーテスネートの1日3回投与
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スルファドキシン-ピリメタミン (SP) とアルテスネート (AS) の 1 日 3 回投与
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実験的：2
スルファドキシン ピリメタミン + アルテスネート + プリマキン
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4日目にプリマキンを単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3、7、および 14 日目に PCR によって P. falciparum parasitaemia が検出されました。
時間枠：治療開始から14日
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治療開始から14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3、7、および 14 日目に RT-PCR によって検出された配偶子母細胞の存在。
時間枠：治療開始から14日
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治療開始から14日
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7 日目と 14 日目のパックされた細胞量。
時間枠：治療開始から14日以上
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治療開始から14日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Badria B El Sayed, PhD、TMRI, Khartoum
- スタディチェア：Omer Z Baraka, MD、Faculty of Medicine, University of Khartoum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月30日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。