Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med to antimalariabehandlinger til udrensning af lavdensitet P. Falciparum parasitæmi i Sudan

30. oktober 2007 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomiseret forsøg med Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Artesunate (SP+AS) versus SP+AS Plus Primaquine til eliminering af P. Falciparum-infektion med lav densitet i det østlige Sudan

I områder med sæsonbestemt malariatransmission kan behandling af bærere af malariaparasitter, hvis parasitæmi fortsætter i meget lave niveauer gennem den tørre sæson, være en nyttig strategi til malariabekæmpelse i områder med en kort transmissionssæson. Vi lavede et randomiseret forsøg for at sammenligne to regimer til clearance af lavt niveau af parasitæmi i den tørre sæson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

104 individer med Plasmodium falciparum-infektion med lav densitet påvist ved polymerasekædereaktion (PCR) blev randomiseret til at modtage sulfadoxin-pyrimethamin og tre daglige doser artesunat (SP+AS) eller SP+AS og en dosis primaquin (SP+AS+PQ) , og blev fulgt op i 14 dage i den transmissionsfri sæson i det østlige Sudan. Forsøgspersonerne blev besøgt på dag 3, 7 og 14 efter behandlingsstart for at registrere eventuelle bivirkninger og for at påvise P.falciparum ved hjælp af PCR. PCR-positive prøver blev testet for gametocytter under anvendelse af RT-PCR. Pakket cellevolumen blev målt på dag 7 og 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Tropical Medicine Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infektion med P.falciparum påvist ved PCR

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • svær anæmi
  • feber eller andre sygdomstegn
  • historie med allergi over for sulfa-lægemidler
  • tilstedeværelse af andre arter af Plasmodium påvist ved mikroskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Sulfadoxin pyrimethamin plus tre daglige doser af artesunat
Medicin: sulfadoxin-pyrimethamin (SP) plus artesunat (AS)
sulfadoxin-pyrimethamin (SP) plus tre daglige doser af artesunat (AS)
Eksperimentel: 2
Sulfadoxin pyrimethamin plus artesunat plus primaquin
Medicin: primaquine (PQ) plus SP+AS
enkelt dosis primaquin på dag 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P.falciparum parasitæmi påvist ved PCR på dag 3, 7 og 14.
Tidsramme: 14 dage fra behandlingsstart
14 dage fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af gametocytter påvist ved RT-PCR på dag 3, 7 og 14.
Tidsramme: 14 dage fra behandlingsstart
14 dage fra behandlingsstart
Pakket cellevolumen på dag 7 og 14.
Tidsramme: Over 14 dage fra behandlingsstart
Over 14 dage fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Tropical Medicine Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Badria B El Sayed, PhD, TMRI, Khartoum
  • Studiestol: Omer Z Baraka, MD, Faculty of Medicine, University of Khartoum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2006

Først opslået (Skøn)

29. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGS64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium infektioner

Kliniske forsøg med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) plus artesunat (AS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner