Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie dvou antimalarických léčeb pro odstranění nízkohustotní parazitémie P. Falciparum v Súdánu

30. října 2007 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizovaná studie sulfadoxin-pyrimethamin plus artesunate (SP+AS) versus SP+AS plus primaquin pro odstranění infekce P. Falciparum s nízkou hustotou ve východním Súdánu

V oblastech sezónního přenosu malárie by léčba přenašečů parazitů malárie, jejichž parazitémie přetrvává na velmi nízkých úrovních během období sucha, mohla být užitečnou strategií pro kontrolu malárie v oblastech s krátkou sezónou přenosu. Provedli jsme randomizovanou studii, abychom porovnali dva režimy pro odstranění nízké úrovně parazitémie v období sucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

104 jedinců s nízkou hustotou infekce Plasmodium falciparum detekovanou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) bylo randomizováno k podávání sulfadoxin-pyrimetaminu a tří denních dávek artesunátu (SP+AS) nebo SP+AS a dávky primachinu (SP+AS+PQ) a byli sledováni po dobu 14 dnů během období bez přenosu ve východním Súdánu. Subjekty byly navštíveny ve dnech 3, 7 a 14 po zahájení léčby, aby se zaznamenaly jakékoli nežádoucí účinky a aby se detekoval P. falciparum pomocí PCR. PCR pozitivní vzorky byly testovány na gametocyty pomocí RT-PCR. Objem shluků buněk byl měřen ve dnech 7 a 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Súdán
      • Khartoum, Súdán
        • Tropical Medicine Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce P.falciparum detekovaná pomocí PCR

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • těžká anémie
  • horečka nebo jiné příznaky onemocnění
  • anamnéza alergie na sulfa léky
  • přítomnost jiných druhů Plasmodium detekovaná mikroskopicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Sulfadoxin pyrimethamin plus tři denní dávky artesunátu
Lék: sulfadoxin-pyrimethamin (SP) plus artesunát (AS)
sulfadoxin-pyrimethamin (SP) plus tři denní dávky artesunátu (AS)
Experimentální: 2
Sulfadoxin pyrimethamin plus artesunát plus primaquin
Lék: primaquin (PQ) plus SP+AS
jedna dávka primachinu v den 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parazitémie P. falciparum detekovaná pomocí PCR ve dnech 3, 7 a 14.
Časové okno: 14 dnů od zahájení léčby
14 dnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost gametocytů detekovaných pomocí RT-PCR 3., 7. a 14. den.
Časové okno: 14 dnů od zahájení léčby
14 dnů od zahájení léčby
Objem sbalené buňky ve dnech 7 a 14.
Časové okno: Více než 14 dní od zahájení léčby
Více než 14 dní od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

World Health Organization
Tropical Medicine Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Badria B El Sayed, PhD, TMRI, Khartoum
  • Studijní židle: Omer Z Baraka, MD, Faculty of Medicine, University of Khartoum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGS64

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmodiové infekce

Klinické studie na sulfadoxin-pyrimethamin (SP) plus artesunát (AS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit