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Essai randomisé de deux traitements antipaludiques pour éliminer la parasitémie à P. Falciparum de faible densité au Soudan

30 octobre 2007 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Essai randomisé de sulfadoxine-pyriméthamine plus artésunate (SP + AS) versus SP + AS plus primaquine pour l'élimination de l'infection à P. Falciparum à faible densité dans l'est du Soudan

Dans les zones de transmission saisonnière du paludisme, le traitement des porteurs de parasites du paludisme, dont la parasitémie persiste à des niveaux très bas tout au long de la saison sèche, pourrait être une stratégie utile de lutte contre le paludisme dans les zones à courte saison de transmission. Nous avons réalisé un essai randomisé pour comparer deux schémas thérapeutiques pour l'élimination de la parasitémie de faible niveau pendant la saison sèche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

104 personnes atteintes d'une infection à Plasmodium falciparum de faible densité détectée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ont été randomisées pour recevoir de la sulfadoxine-pyriméthamine et trois doses quotidiennes d'artésunate (SP+AS) ou SP+AS et une dose de primaquine (SP+AS+PQ) , et ont été suivis pendant 14 jours pendant la saison sans transmission dans l'est du Soudan. Les sujets ont été visités les jours 3, 7 et 14 après le début du traitement pour enregistrer tout événement indésirable et détecter P. falciparum par PCR. Les échantillons positifs à la PCR ont été testés pour les gamétocytes en utilisant la RT-PCR. L'hématocrite a été mesuré aux jours 7 et 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Soudan
      • Khartoum, Soudan
        • Tropical Medicine Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infection à P.falciparum détectée par PCR

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • anémie sévère
  • fièvre ou autres signes de maladie
  • antécédent d'allergie aux sulfamides
  • présence d'autres espèces de Plasmodium détectée par microscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Sulfadoxine pyriméthamine plus trois doses quotidiennes d'artésunate
Médicament: sulfadoxine-pyriméthamine (SP) plus artésunate (AS)
sulfadoxine-pyriméthamine (SP) plus trois doses quotidiennes d'artésunate (AS)
Expérimental: 2
Sulfadoxine pyriméthamine plus artésunate plus primaquine
Médicament: primaquine (PQ) plus SP+AS
dose unique de primaquine au jour 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Parasitémie à P.falciparum détectée par PCR aux jours 3, 7 et 14.
Délai: 14 jours à compter du début du traitement
14 jours à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence de gamétocytes détectés par RT-PCR aux jours 3, 7 et 14.
Délai: 14 jours à compter du début du traitement
14 jours à compter du début du traitement
Volume d'hématocrite aux jours 7 et 14.
Délai: Plus de 14 jours après le début du traitement
Plus de 14 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

World Health Organization
Tropical Medicine Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Badria B El Sayed, PhD, TMRI, Khartoum
  • Chaise d'étude: Omer Z Baraka, MD, Faculty of Medicine, University of Khartoum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2006

Première publication (Estimation)

29 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGS64

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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