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Studio randomizzato di due trattamenti antimalarici per eliminare la parassitemia da P.Falciparum a bassa densità in Sudan

30 ottobre 2007 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studio randomizzato di sulfadossina-pirimetamina più artesunato (SP+AS) rispetto a SP+AS più primachina per l'eliminazione dell'infezione da P. Falciparum a bassa densità nel Sudan orientale

Nelle aree di trasmissione stagionale della malaria, il trattamento dei portatori di parassiti della malaria, la cui parassitemia persiste a livelli molto bassi per tutta la stagione secca, potrebbe essere un'utile strategia per il controllo della malaria nelle aree con una breve stagione di trasmissione. Abbiamo condotto uno studio randomizzato per confrontare due regimi per l'eliminazione della parassitemia di basso livello nella stagione secca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

104 individui con infezione da Plasmodium falciparum a bassa densità rilevata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) sono stati randomizzati a ricevere sulfadossina-pirimetamina e tre dosi giornaliere di artesunato (SP+AS) o SP+AS e una dose di primachina (SP+AS+PQ) , e sono stati seguiti per 14 giorni durante la stagione senza trasmissione nel Sudan orientale. I soggetti sono stati visitati nei giorni 3, 7 e 14 dopo l'inizio del trattamento per registrare eventuali eventi avversi e rilevare P.falciparum mediante PCR. I campioni positivi alla PCR sono stati testati per i gametociti mediante RT-PCR. Il volume delle cellule impaccate è stato misurato nei giorni 7 e 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Tropical Medicine Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione da P.falciparum rilevata mediante PCR

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • grave anemia
  • febbre o altri segni di malattia
  • storia di allergia ai farmaci sulfamidici
  • presenza di altre specie di Plasmodium rilevate al microscopio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Sulfadossina pirimetamina più tre dosi giornaliere di artesunato
Droga: sulfadossina-pirimetamina (SP) più artesunato (AS)
sulfadossina-pirimetamina (SP) più tre dosi giornaliere di artesunato (AS)
Sperimentale: 2
Sulfadossina pirimetamina più artesunato più primachina
Droga: primachina (PQ) più SP+AS
singola dose di primachina il giorno 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parassitemia da P.falciparum rilevata mediante PCR nei giorni 3, 7 e 14.
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio del trattamento
14 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di gametociti rilevati mediante RT-PCR nei giorni 3, 7 e 14.
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio del trattamento
14 giorni dall'inizio del trattamento
Volume di Packed Cell nei giorni 7 e 14.
Lasso di tempo: Oltre 14 giorni dall'inizio del trattamento
Oltre 14 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

World Health Organization
Tropical Medicine Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Badria B El Sayed, PhD, TMRI, Khartoum
  • Cattedra di studio: Omer Z Baraka, MD, Faculty of Medicine, University of Khartoum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGS64

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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