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Ensayo aleatorizado de dos tratamientos antipalúdicos para eliminar la parasitemia por P. falciparum de baja densidad en Sudán

30 de octubre de 2007 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ensayo aleatorizado de sulfadoxina-pirimetamina más artesunato (SP+AS) versus SP+AS más primaquina para la eliminación de la infección por P. falciparum de baja densidad en el este de Sudán

En áreas de transmisión estacional de malaria, el tratamiento de portadores de parásitos de malaria, cuya parasitemia persiste en niveles muy bajos durante la estación seca, podría ser una estrategia útil para el control de la malaria en áreas con una estación de transmisión corta. Hicimos un ensayo aleatorizado para comparar dos regímenes para la eliminación de parasitemia de bajo nivel en la estación seca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

104 individuos con infección por Plasmodium falciparum de baja densidad detectada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) fueron aleatorizados para recibir sulfadoxina-pirimetamina y tres dosis diarias de artesunato (SP+AS) o SP+AS y una dosis de primaquina (SP+AS+PQ) , y fueron seguidos durante 14 días durante la temporada libre de transmisión en el este de Sudán. Los sujetos fueron visitados los días 3, 7 y 14 después del inicio del tratamiento para registrar cualquier evento adverso y detectar P. falciparum mediante PCR. Las muestras positivas por PCR se analizaron en busca de gametocitos mediante RT-PCR. El volumen de células empaquetadas se midió los días 7 y 14.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudán
      • Khartoum, Sudán
        • Tropical Medicine Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por P.falciparum detectada por PCR

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • anemia severa
  • fiebre u otros signos de enfermedad
  • antecedentes de alergia a las sulfamidas
  • presencia de otras especies de Plasmodium detectadas por microscopía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Sulfadoxina pirimetamina más tres dosis diarias de artesunato
Droga: sulfadoxina-pirimetamina (SP) más artesunato (AS)
sulfadoxina-pirimetamina (SP) más tres dosis diarias de artesunato (AS)
Experimental: 2
Sulfadoxina pirimetamina más artesunato más primaquina
Droga: primaquina (PQ) más SP+AS
dosis única de primaquina el día 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parasitemia por P. falciparum detectada por PCR los días 3, 7 y 14.
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento
14 días desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de gametocitos detectados por RT-PCR los días 3, 7 y 14.
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio del tratamiento
14 días desde el inicio del tratamiento
Volumen de células empacadas en los días 7 y 14.
Periodo de tiempo: Más de 14 días desde el inicio del tratamiento
Más de 14 días desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

World Health Organization
Tropical Medicine Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Badria B El Sayed, PhD, TMRI, Khartoum
  • Silla de estudio: Omer Z Baraka, MD, Faculty of Medicine, University of Khartoum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGS64

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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