Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van twee antimalariabehandelingen voor het opruimen van P.Falciparum-parasitemie met lage dichtheid in Soedan

30 oktober 2007 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Gerandomiseerde studie van sulfadoxine-pyrimethamine plus artesunaat (SP+AS) versus SP+AS plus primaquine voor het opruimen van P. Falciparum-infectie met lage dichtheid in Oost-Soedan

In gebieden waar seizoensgebonden malaria wordt overgedragen, kan de behandeling van dragers van malariaparasieten, van wie de parasitemie tijdens het droge seizoen op zeer lage niveaus aanhoudt, een nuttige strategie zijn voor de bestrijding van malaria in gebieden met een kort transmissieseizoen. We deden een gerandomiseerde studie om twee regimes te vergelijken voor de klaring van lage parasitemie in het droge seizoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

104 personen met een lage dichtheid Plasmodium falciparum-infectie gedetecteerd door polymerasekettingreactie (PCR) werden gerandomiseerd om sulfadoxine-pyrimethamine en drie dagelijkse doses artesunaat (SP+AS) of SP+AS en een dosis primaquine (SP+AS+PQ) te krijgen. , en werden gedurende 14 dagen gevolgd tijdens het transmissievrije seizoen in Oost-Soedan. De proefpersonen werden bezocht op dag 3, 7 en 14 na het begin van de behandeling om eventuele bijwerkingen vast te leggen en P.falciparum te detecteren met behulp van PCR. PCR-positieve monsters werden getest op gametocyten met behulp van RT-PCR. Het verpakte celvolume werd gemeten op dag 7 en 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Soedan
      • Khartoum, Soedan
        • Tropical Medicine Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • infectie met P.falciparum gedetecteerd door PCR

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • ernstige bloedarmoede
  • koorts of andere tekenen van ziekte
  • geschiedenis van allergie voor sulfamedicijnen
  • aanwezigheid van andere soorten Plasmodium gedetecteerd door microscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Sulfadoxine pyrimethamine plus drie dagelijkse doses artesunaat
Geneesmiddel: sulfadoxine-pyrimethamine (SP) plus artesunaat (AS)
sulfadoxine-pyrimethamine (SP) plus drie dagelijkse doses artesunaat (AS)
Experimenteel: 2
Sulfadoxine pyrimethamine plus artesunaat plus primaquine
Geneesmiddel: primaquine (PQ) plus SP+AS
enkele dosis primaquine op dag 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
P.falciparum-parasitemie gedetecteerd met PCR op dag 3, 7 en 14.
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het begin van de behandeling
14 dagen vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van gametocyten gedetecteerd door RT-PCR op dag 3, 7 en 14.
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het begin van de behandeling
14 dagen vanaf het begin van de behandeling
Verpakt celvolume op dag 7 en 14.
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen vanaf het begin van de behandeling
Meer dan 14 dagen vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

World Health Organization
Tropical Medicine Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Badria B El Sayed, PhD, TMRI, Khartoum
  • Studie stoel: Omer Z Baraka, MD, Faculty of Medicine, University of Khartoum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGS64

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren