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Ensaio randomizado de dois tratamentos antimaláricos para eliminar a parasitemia P. Falciparum de baixa densidade no Sudão

30 de outubro de 2007 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ensaio randomizado de sulfadoxina-pirimetamina mais artesunato (SP+AS) versus SP+AS mais primaquina para eliminação da infecção por P. falciparum de baixa densidade no Sudão Oriental

Em áreas de transmissão sazonal da malária, o tratamento de portadores de parasitas da malária, cuja parasitemia persiste em níveis muito baixos durante a estação seca, pode ser uma estratégia útil para o controle da malária em áreas com uma estação de transmissão curta. Fizemos um estudo randomizado para comparar dois regimes de eliminação de parasitemia de baixo nível na estação seca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

104 indivíduos com infecção por Plasmodium falciparum de baixa densidade detectada por reação em cadeia da polimerase (PCR) foram randomizados para receber sulfadoxina-pirimetamina e três doses diárias de artesunato (SP+AS) ou SP+AS e uma dose de primaquina (SP+AS+PQ) , e foram acompanhados por 14 dias durante a estação livre de transmissão no Sudão Oriental. Os indivíduos foram visitados nos dias 3, 7 e 14 após o início do tratamento para registrar quaisquer eventos adversos e detectar P.falciparum usando PCR. As amostras positivas para PCR foram testadas para gametócitos usando RT-PCR. O volume celular concentrado foi medido nos dias 7 e 14.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sudão
      • Khartoum, Sudão
        • Tropical Medicine Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por P. falciparum detectada por PCR

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • anemia severa
  • febre ou outros sinais de doença
  • história de alergia a sulfas
  • presença de outras espécies de Plasmodium detectadas por microscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Sulfadoxina pirimetamina mais três doses diárias de artesunato
Medicamento: sulfadoxina-pirimetamina (SP) mais artesunato (AS)
sulfadoxina-pirimetamina (SP) mais três doses diárias de artesunato (AS)
Experimental: 2
Sulfadoxina pirimetamina mais artesunato mais primaquina
Medicamento: primaquina (PQ) mais SP+AS
dose única de primaquina no dia 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parasitemia por P.falciparum detectada por PCR nos dias 3,7 e 14.
Prazo: 14 dias a partir do início do tratamento
14 dias a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Presença de gametócitos detectada por RT-PCR nos dias 3, 7 e 14.
Prazo: 14 dias a partir do início do tratamento
14 dias a partir do início do tratamento
Volume de células compactadas nos dias 7 e 14.
Prazo: Mais de 14 dias desde o início do tratamento
Mais de 14 dias desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

World Health Organization
Tropical Medicine Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Badria B El Sayed, PhD, TMRI, Khartoum
  • Cadeira de estudo: Omer Z Baraka, MD, Faculty of Medicine, University of Khartoum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGS64

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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