两种抗疟治疗清除苏丹低密度恶性疟原虫血症的随机试验
2007年10月30日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
磺胺多辛-乙胺嘧啶加青蒿琥酯 (SP+AS) 与 SP+AS 加伯氨喹用于清除苏丹东部低密度恶性疟原虫感染的随机试验
在季节性疟疾传播地区，治疗疟疾寄生虫携带者（其寄生虫血症在整个旱季持续保持在非常低的水平）可能是在传播季节较短的地区控制疟疾的有用策略。
我们进行了一项随机试验，比较两种方案在旱季清除低水平寄生虫血症的效果。
研究概览
详细说明
104 名通过聚合酶链反应 (PCR) 检测到低密度恶性疟原虫感染的个体被随机分配接受磺胺多辛-乙胺嘧啶和每日三剂青蒿琥酯 (SP+AS) 或 SP+AS 和一剂伯氨喹 (SP+AS+PQ) ，并在苏丹东部的无传播季节进行了为期 14 天的随访。
在治疗开始后第 3、7 和 14 天访问受试者以记录任何不良事件并使用 PCR 检测恶性疟原虫。
使用 RT-PCR 检测 PCR 阳性样品的配子体。
在第 7 天和第 14 天测量细胞堆积体积。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Khartoum、苏丹
- Tropical Medicine Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PCR检测恶性疟原虫感染
排除标准：
- 怀孕
- 严重贫血
- 发烧或其他疾病迹象
- 磺胺类药物过敏史
- 通过显微镜检测到其他种类的疟原虫的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
磺胺多辛乙胺嘧啶加青蒿琥酯每日三剂
|
磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 加上每日三剂青蒿琥酯 (AS)
|
|
实验性的：2个
磺胺多辛乙胺嘧啶加青蒿琥酯加伯氨喹
|
第 4 天单剂量伯氨喹
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第 3、7 和 14 天通过 PCR 检测到恶性疟原虫寄生虫血症。
大体时间：治疗开始后 14 天
|
治疗开始后 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第 3、7 和 14 天通过 RT-PCR 检测到配子体的存在。
大体时间：治疗开始后 14 天
|
治疗开始后 14 天
|
|
第 7 天和第 14 天的细胞堆积体积。
大体时间：治疗开始后超过 14 天
|
治疗开始后超过 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Badria B El Sayed, PhD、TMRI, Khartoum
- 学习椅：Omer Z Baraka, MD、Faculty of Medicine, University of Khartoum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月25日
首次发布 (估计)
2006年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月30日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.