Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két maláriaellenes kezelés véletlenszerű vizsgálata az alacsony sűrűségű P. Falciparum parazitaemia megszüntetésére Szudánban

2007. október 30. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A szulfadoxin-pirimetamin plusz artesunat (SP+AS) és az SP+AS Plus primaquine véletlenszerű vizsgálata az alacsony sűrűségű P. Falciparum fertőzés megszüntetésére Kelet-Szudánban

A szezonális malária terjedési területeken a maláriaparaziták hordozóinak kezelése, akiknek parazitaemiája a száraz évszak során nagyon alacsony szinten tart, hasznos stratégia lehet a malária elleni védekezésben azokon a területeken, ahol rövid átviteli szezon van. Véletlenszerű vizsgálatot végeztünk, hogy összehasonlítsunk két adagolási rendet az alacsony szintű parazitaemia megszüntetésére a száraz évszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

104, polimeráz láncreakcióval (PCR) kimutatott, alacsony sűrűségű Plasmodium falciparum fertőzésben szenvedő egyént randomizáltak szulfadoxin-pirimetamin és napi három adag artesunát (SP+AS) vagy SP+AS, valamint egy adag primakin (SP+AS+PQ) kezelésre. , és 14 napon keresztül követték nyomon a kelet-szudáni átvitelmentes szezonban. Az alanyokat a kezelés megkezdése utáni 3., 7. és 14. napon meglátogattuk, hogy feljegyezzék a nemkívánatos eseményeket, és PCR-rel kimutathassák a P. falciparum-ot. A PCR pozitív mintákat gametocitákra teszteltük RT-PCR segítségével. A csomagolt sejttérfogatot a 7. és 14. napon mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szudán
      • Khartoum, Szudán
        • Tropical Medicine Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCR-rel kimutatott P. falciparum fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • súlyos vérszegénység
  • láz vagy a betegség egyéb jelei
  • szulfa-gyógyszerekkel szembeni allergia története
  • más Plasmodium fajok jelenléte mikroszkóppal kimutatható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Szulfadoxin-pirimetamin plusz három napi adag artesunát
Drog: szulfadoxin-pirimetamin (SP) plusz arteszunát (AS)
szulfadoxin-pirimetamin (SP) plusz három napi adag artesunát (AS)
Kísérleti: 2
Szulfadoxin-pirimetamin plus arteszunát plusz primakin
Drog: primaquine (PQ) plusz SP+AS
egyszeri adag primakin a 4. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
P. falciparum parazitaemia PCR-rel kimutatva a 3., 7. és 14. napon.
Időkeret: 14 nappal a kezelés kezdetétől számítva
14 nappal a kezelés kezdetétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
RT-PCR-rel kimutatott gametociták jelenléte a 3., 7. és 14. napon.
Időkeret: 14 nappal a kezelés kezdetétől számítva
14 nappal a kezelés kezdetétől számítva
Csomagolt cella térfogata a 7. és 14. napon.
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 14 napon túl
A kezelés kezdetétől számított 14 napon túl

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

World Health Organization
Tropical Medicine Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Badria B El Sayed, PhD, TMRI, Khartoum
  • Tanulmányi szék: Omer Z Baraka, MD, Faculty of Medicine, University of Khartoum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGS64

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel