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Randomisierte Studie mit zwei Antimalariabehandlungen zur Beseitigung von P. Falciparum-Parasitämie niedriger Dichte im Sudan

30. Oktober 2007 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomisierte Studie mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Artesunat (SP+AS) im Vergleich zu SP+AS plus Primaquin zur Beseitigung einer P.-Falciparum-Infektion niedriger Dichte im Ostsudan

In Gebieten mit saisonaler Malariaübertragung könnte die Behandlung von Trägern von Malariaparasiten, deren Parasitämie während der Trockenzeit auf sehr niedrigem Niveau anhält, eine nützliche Strategie zur Malariakontrolle in Gebieten mit kurzer Übertragungssaison sein. Wir führten eine randomisierte Studie durch, um zwei Behandlungsschemata zur Beseitigung von Parasitämien auf niedrigem Niveau in der Trockenzeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

104 Personen mit Plasmodium falciparum-Infektion niedriger Dichte, nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), wurden randomisiert und erhielten Sulfadoxin-Pyrimethamin und drei Tagesdosen Artesunat (SP+AS) oder SP+AS und eine Dosis Primaquin (SP+AS+PQ) und wurden während der übertragungsfreien Saison im Ostsudan 14 Tage lang nachbeobachtet. Die Probanden wurden an den Tagen 3, 7 und 14 nach Beginn der Behandlung besucht, um unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen und P. falciparum mittels PCR nachzuweisen. PCR-positive Proben wurden mittels RT-PCR auf Gametozyten getestet. Das gepackte Zellvolumen wurde an den Tagen 7 und 14 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Tropical Medicine Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit P. falciparum, nachgewiesen durch PCR

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • schwere Anämie
  • Fieber oder andere Krankheitsanzeichen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Sulfa-Medikamente
  • Vorhandensein anderer Plasmodium-Spezies durch Mikroskopie nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Sulfadoxin-Pyrimethamin plus drei Tagesdosen Artesunat
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) plus Artesunat (AS)
Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) plus drei Tagesdosen Artesunat (AS)
Experimental: 2
Sulfadoxinpyrimethamin plus Artesunat plus Primaquin
Arzneimittel: Primaquin (PQ) plus SP+AS
Einzeldosis Primaquin an Tag 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
P. falciparum-Parasitämie, nachgewiesen durch PCR an den Tagen 3, 7 und 14.
Zeitfenster: 14 Tage ab Behandlungsbeginn
14 Tage ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Gametozyten, nachgewiesen durch RT-PCR an den Tagen 3, 7 und 14.
Zeitfenster: 14 Tage ab Behandlungsbeginn
14 Tage ab Behandlungsbeginn
Packed Cell Volumen an den Tagen 7 und 14.
Zeitfenster: Über 14 Tage ab Behandlungsbeginn
Über 14 Tage ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

World Health Organization
Tropical Medicine Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Badria B El Sayed, PhD, TMRI, Khartoum
  • Studienstuhl: Omer Z Baraka, MD, Faculty of Medicine, University of Khartoum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGS64

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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