Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba dwóch terapii przeciwmalarycznych w celu usunięcia parazytemii P.Falciparum o niskiej gęstości w Sudanie

30 października 2007 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizowane badanie sulfadoksyny-pirymetaminy plus artesunianu (SP+AS) w porównaniu z SP+AS plus prymachiny w celu usunięcia zakażenia P. falciparum o małej gęstości we wschodnim Sudanie

Na obszarach przenoszenia malarii sezonowej leczenie nosicieli pasożytów malarii, których parazytemia utrzymuje się na bardzo niskim poziomie przez całą porę suchą, może być użyteczną strategią kontroli malarii na obszarach o krótkim okresie przenoszenia. Przeprowadziliśmy randomizowane badanie, aby porównać dwa schematy usuwania parazytemii niskiego poziomu w porze suchej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

104 osoby z infekcją Plasmodium falciparum o małej gęstości wykrytą metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej sulfadoksynę-pirymetaminę i trzy dzienne dawki artesunatu (SP+AS) lub SP+AS oraz dawkę prymachiny (SP+AS+PQ) i byli obserwowani przez 14 dni w okresie wolnym od transmisji we wschodnim Sudanie. Badanych odwiedzano w dniach 3, 7 i 14 po rozpoczęciu leczenia w celu odnotowania ewentualnych zdarzeń niepożądanych oraz wykrycia P. falciparum metodą PCR. Próbki PCR-dodatnie badano pod kątem gametocytów przy użyciu RT-PCR. Objętość upakowanych komórek mierzono w dniach 7 i 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Tropical Medicine Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenie P. falciparum wykryte metodą PCR

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • ciężka anemia
  • gorączka lub inne objawy choroby
  • historia alergii na leki sulfonamidowe
  • obecność innych gatunków Plasmodium wykryta pod mikroskopem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Sulfadoksyna pirymetamina plus trzy dzienne dawki artesunatu
Lek: sulfadoksyno-pirymetamina (SP) plus artesunate (AS)
sulfadoksyno-pirymetamina (SP) plus trzy dzienne dawki artesunatu (AS)
Eksperymentalny: 2
Sulfadoksyna pirymetamina plus artesunate plus prymachina
Lek: prymachina (PQ) plus SP+AS
pojedyncza dawka prymachiny w dniu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
P. falciparum parasitemia wykryta metodą PCR w dniach 3, 7 i 14.
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia leczenia
14 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność gametocytów wykryta metodą RT-PCR w dniach 3, 7 i 14.
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia leczenia
14 dni od rozpoczęcia leczenia
Objętość upakowanych komórek w dniach 7 i 14.
Ramy czasowe: Ponad 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Ponad 14 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

World Health Organization
Tropical Medicine Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Badria B El Sayed, PhD, TMRI, Khartoum
  • Krzesło do nauki: Omer Z Baraka, MD, Faculty of Medicine, University of Khartoum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGS64

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Plasmodium

Badania kliniczne na sulfadoksyno-pirymetamina (SP) plus artesunate (AS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj