Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu kahdesta malarialääkkeestä matalatiheyksisen P.Falciparum-parasitemian poistamiseksi Sudanissa

tiistai 30. lokakuuta 2007 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Artesunate (SP+AS) vs. SP+AS Plus Primaquine satunnaistettu koe matalatiheyksisen P. Falciparum -infektion poistamiseksi Itä-Sudanissa

Kausiluonteisen malarian leviämisen alueilla malarialoisten kantajien hoito, joiden parasitemia säilyy erittäin alhaisella tasolla koko kuivan kauden, voisi olla hyödyllinen strategia malarian torjuntaan alueilla, joilla on lyhyt tartuntakausi. Teimme satunnaistetun kokeen vertaillaksemme kahta hoito-ohjelmaa matalatasoisen parasitemian poistamiseksi kuivalla kaudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

104 yksilöä, joilla oli polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittu pienitiheyksinen Plasmodium falciparum -infektio, satunnaistettiin saamaan sulfadoksiini-pyrimetamiinia ja kolme päivittäistä annosta artesunaattia (SP+AS) tai SP+AS ja annoksen primakiinia (SP+AS+PQ) , ja niitä seurattiin 14 päivän ajan lähetysvapaan kauden aikana Itä-Sudanissa. Koehenkilöt vierailtiin päivinä 3, 7 ja 14 hoidon aloittamisen jälkeen mahdollisten haittatapahtumien kirjaamiseksi ja P. falciparumin havaitsemiseksi PCR:n avulla. PCR-positiivisista näytteistä testattiin gametosyytit käyttämällä RT-PCR:ää. Pakattu solutilavuus mitattiin päivinä 7 ja 14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Tropical Medicine Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCR:llä havaittu P. falciparum -infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • vaikea anemia
  • kuumetta tai muita sairauden merkkejä
  • sulfa-lääkkeiden allergiahistoria
  • muiden Plasmodium-lajien esiintyminen mikroskopialla havaittuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Sulfadoksiinipyrimetamiini plus kolme päivittäistä artesunaattiannosta
Lääke: sulfadoksiinipyrimetamiini (SP) plus artesunaatti (AS)
sulfadoksiinipyrimetamiini (SP) plus kolme päivittäistä artesunaattiannosta (AS)
Kokeellinen: 2
Sulfadoksiinipyrimetamiini plus artesunaatti plus primakiini
Lääke: primaquine (PQ) plus SP+AS
kerta-annos primakiinia päivänä 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
P. falciparum -parasitemia, joka havaittiin PCR:llä päivinä 3, 7 ja 14.
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisesta
14 päivää hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RT-PCR:llä havaittu gametosyyttien läsnäolo päivinä 3, 7 ja 14.
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisesta
14 päivää hoidon aloittamisesta
Pakattu solujen tilavuus päivinä 7 ja 14.
Aikaikkuna: Yli 14 päivää hoidon aloittamisesta
Yli 14 päivää hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

World Health Organization
Tropical Medicine Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Badria B El Sayed, PhD, TMRI, Khartoum
  • Opintojen puheenjohtaja: Omer Z Baraka, MD, Faculty of Medicine, University of Khartoum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGS64

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium-infektiot

Kliiniset tutkimukset sulfadoksiinipyrimetamiini (SP) plus artesunaatti (AS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa