Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av to antimalariabehandlinger for å fjerne lavdensitet P. Falciparum Parasitaemia i Sudan

30. oktober 2007 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomisert studie av Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Artesunate (SP+AS) versus SP+AS Plus Primaquine for eliminering av P. Falciparum-infeksjon med lav tetthet i Øst-Sudan

I områder med sesongmessig malariaoverføring kan behandling av bærere av malariaparasitter, hvis parasitteremi vedvarer på svært lave nivåer gjennom den tørre årstiden, være en nyttig strategi for malariakontroll i områder med kort smittesesong. Vi gjorde en randomisert studie for å sammenligne to regimer for eliminering av lavnivå parasitemi i den tørre årstiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

104 individer med Plasmodium falciparum-infeksjon med lav tetthet påvist ved polymerasekjedereaksjon (PCR) ble randomisert til å motta sulfadoksin-pyrimetamin og tre daglige doser artesunat (SP+AS) eller SP+AS og en dose primakin (SP+AS+PQ) , og ble fulgt opp i 14 dager under den overføringsfrie sesongen i Øst-Sudan. Forsøkspersonene ble besøkt på dag 3, 7 og 14 etter behandlingsstart for å registrere eventuelle uønskede hendelser og for å oppdage P.falciparum ved bruk av PCR. PCR-positive prøver ble testet for gametocytter ved bruk av RT-PCR. Pakket cellevolum ble målt på dag 7 og 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Tropical Medicine Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infeksjon med P.falciparum påvist ved PCR

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • alvorlig anemi
  • feber eller andre tegn på sykdom
  • historie med allergi mot sulfa-medisiner
  • tilstedeværelse av andre arter av Plasmodium påvist ved mikroskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Sulfadoksin pyrimetamin pluss tre daglige doser av artesunat
Legemiddel: sulfadoksin-pyrimetamin (SP) pluss artesunat (AS)
sulfadoksin-pyrimetamin (SP) pluss tre daglige doser av artesunat (AS)
Eksperimentell: 2
Sulfadoksin pyrimetamin pluss artesunat pluss primakin
Legemiddel: primaquine (PQ) pluss SP+AS
enkeltdose primaquin på dag 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P.falciparum parasitaemia oppdaget ved PCR på dag 3, 7 og 14.
Tidsramme: 14 dager fra behandlingsstart
14 dager fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av gametocytter påvist ved RT-PCR på dag 3, 7 og 14.
Tidsramme: 14 dager fra behandlingsstart
14 dager fra behandlingsstart
Pakket cellevolum på dag 7 og 14.
Tidsramme: Over 14 dager fra behandlingsstart
Over 14 dager fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

World Health Organization
Tropical Medicine Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Badria B El Sayed, PhD, TMRI, Khartoum
  • Studiestol: Omer Z Baraka, MD, Faculty of Medicine, University of Khartoum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGS64

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere