SPECTACL: 冠動脈脂質の SPEC トロスコピック評価 (SPECTACL)
2020年12月10日 更新者：Infraredx
待機的経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における NIR 分光法による冠動脈プラークの特性評価
この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者の冠動脈プラークの化学組成を特定するために設計された近赤外 (NIR) 分光システムを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
剖検標本で過去 7 年間にわたって実施された広範な研究により、NIR 分光法が、急性冠動脈症候群 (不安定狭心症、心筋梗塞、および突然死) の原因と疑われるプラーク構造を特定できることが実証されました。
冠動脈内の脂質沈着を特定するための NIR 分光法の適用は、前臨床の ex vivo 研究で有望な結果を示しています (14)。 赤外線スペクトルは次のように収集されます。レーザーからの個別の波長の光は、ガラス繊維を介して組織サンプルに向けられます。 サンプルから散乱した光はファイバーに集められ、分光計に送られます。 次に、波長の関数としての信号強度のプロットを使用して、化学測定モデルを開発し、非アテローム性動脈硬化組織から、および主に線維性であるアテローム性動脈硬化組織および血液要素から脂質に富む沈着物を識別することができます。 この技術は、IVUS カテーテルと同様の寸法の細いカテーテルに組み込まれており、分析のための冠動脈内滞留時間は、IVUS などの安全性が証明された確立された技術での幅広い経験と同様です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Medical Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >= 18歳で、de novoネイティブ冠動脈病変の選択的または非緊急PCIを受けている
- 治療計画 (同意時および介入時) は、治療する医師の裁量で 1 つが責任病変であり、もう 1 つの病変が血行再建術を必要とする 2 つ以下の病変に対して介入を実行する必要があります。
- 標的病変は「低リスク」の特性を持っている必要があります（血管造影によって定義されます）
- -被験者は、承認されたインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名し、プロトコルに従うことができなければなりません
- -出産の可能性のある女性被験者は、登録前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -手順の6時間前、または手順中の任意の時点での臨床的不安定性の証拠（STEMI後72時間安定）
- 原因血管の冠状動脈および/または病変の形態が血管造影的に不適切。
- 抗凝固薬の禁忌または出血リスクの増加。
- 臨床的に重要な異常検査所見
- IVUS で文書化されているように、すべてのストラットが内皮で覆われている場合を除き、NIR 測定前の実験的研究のための動脈内の薬剤溶出ステントの存在
- バイパスグラフトまたは LIMA グラフト上またはそれらを介した選択的 PCI
- アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギーまたは不耐性
- -レーザーアブレーション、回転アブレーション、小線源治療、またはアテレクトミー装置の計画的な使用
- -過去30日以内の他の投薬試験への登録または参加
- -現在の登録参加または別の臨床試験に登録
- 治験責任医師が感じているその他の要因は、プロトコルに参加する場合、患者をリスクにさらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
-選択的経皮的冠動脈インターベンションを受けている被験者
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血管内分光カテーテルを使用した冠動脈の近赤外分光イメージング。
他の名前：
超音波冠動脈カテーテルは、冠動脈に配置されたガイドワイヤー上に配置されます。超音波画像は、血管壁と含まれる閉塞に関する構造情報を提供します。
カテーテルの準備、配置、およびデータの収集には約 5 分かかります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクトルの類似性
時間枠：ベースライン
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剖検スペクトル データ セットと比較した、患者ごとの完全なスキャンにおけるスペクトルの平均スペクトル類似性。各スキャンの平均スペクトル類似性が 0% の連続範囲で >=67% である場合、臨床データは剖検データに類似していると見なされました(異なる) から 100% (同一) の類似性。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定狭心症患者と急性冠症候群患者のベースラインで観察された近赤外線シグナルの脂質コア関心プラークのレビュー
時間枠：ベースライン
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これは、関心のあるシグナルの脂質コアプラークの存在または特性と、登録された被験者における急性または安定した冠動脈疾患の臨床指定との間に関連性が存在するかどうかを判断するための探索的検査です。
この研究は、この結果の統計的有意性については強化されていません。
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ベースライン
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血管造影および/または血管内超音波および患者の特性によって識別される特殊な冠動脈の特徴に関連する明確な近赤外スペクトル特性の識別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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登録から登録後 7 日までに発生する臨床心臓イベントは、確実に治験機器に起因する
時間枠：ベースラインから 7 日間
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主要な心臓有害事象 (MACE: 心筋梗塞、心臓手術、死亡、脳血管障害、冠動脈血行再建術) は、研究機器に確実に起因すると分類されているかどうかが評価されます。
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ベースラインから 7 日間
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登録後1年以内に発生する心臓イベントは、脂質シグナルへのリンクについて調べられます。
時間枠：1年
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主要な心臓有害事象（MACE：心筋梗塞、心臓手術、死亡、脳血管障害、冠動脈血行再建術）は、近赤外分光法による脂質シグナルのベースラインの存在との関連で評価されます。
この研究は、この結果の統計的有意性に到達するほど強力ではありません。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergio Waxman, MD、Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。