SPECTACL : évaluation SPECTroscopique des lipides coronaires (SPECTACL)
10 décembre 2020 mis à jour par: Infraredx
Caractérisation de la plaque coronarienne par spectroscopie NIR chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective
Le but de cette étude est d'évaluer un système de spectroscopie proche infrarouge (NIR) qui a été conçu pour identifier la composition chimique des plaques d'artère coronaire chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études approfondies menées au cours des 7 dernières années sur des échantillons d'autopsie ont démontré que la spectroscopie NIR peut identifier les structures de plaque suspectées de provoquer les syndromes aigus de l'artère coronaire (angor instable, infarctus du myocarde et mort subite).
L'application de la spectroscopie NIR pour identifier le dépôt de lipides dans les artères coronaires a donné des résultats prometteurs dans des études précliniques ex vivo (14). Les spectres infrarouges sont collectés comme suit : la lumière de longueurs d'onde discrètes provenant d'un laser est dirigée sur l'échantillon de tissu via des fibres de verre. La lumière diffusée par les échantillons est collectée dans des fibres et lancée dans un spectromètre. Le tracé de l'intensité du signal en fonction de la longueur d'onde peut ensuite être utilisé pour développer des modèles chimiométriques pour discriminer les dépôts riches en lipides des tissus non athéroscléreux et des tissus athéroscléreux qui sont principalement fibrotiques et des éléments sanguins. Cette technique est incorporée dans un cathéter mince avec des dimensions similaires à un cathéter IVUS, et le temps de séjour intracoronaire pour l'analyse est similaire à la vaste expérience avec des techniques établies avec une sécurité éprouvée, comme IVUS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans et subissant une ICP élective ou non urgente d'une lésion de l'artère coronaire native de novo
- Le plan de traitement (au moment du consentement et au moment de l'intervention) doit être d'effectuer une intervention sur pas plus de 2 lésions, où l'une est la lésion coupable et l'autre lésion nécessite une revascularisation à la discrétion du médecin traitant.
- La lésion cible doit avoir des caractéristiques "à faible risque" (définies par l'angiographie)
- Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé et suivre le protocole
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Preuve d'instabilité clinique dans les 6 heures précédant la procédure, ou à tout moment pendant la procédure (72 heures stables post-STEMI)
- Morphologie coronarienne et/ou lésionnelle inappropriée sur le plan angiographique dans le vaisseau coupable.
- Une contre-indication à l'anticoagulation ou un risque accru de saignement.
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
- Présence d'un stent à élution de médicament dans l'artère pour une étude expérimentale avant la mesure NIR, à moins que toutes les entretoises ne soient recouvertes d'endothélium, comme documenté par IVUS
- ICP élective sur ou via des greffes de pontage ou des greffes LIMA
- Allergie ou intolérance à l'aspirine ou au clopidogrel
- Utilisation prévue d'un dispositif d'ablation au laser, d'ablation par rotation, de curiethérapie ou d'athérectomie
- Inscription ou participation à tout autre essai de médicament au cours des 30 jours précédents
- Participation actuelle à l'inscription ou inscrit à un autre essai clinique
- Tout autre facteur qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru s'il participait au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Sujets subissant une intervention coronarienne percutanée élective
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Imagerie spectroscopique proche infrarouge de l'artère coronaire avec un cathéter de spectroscopie intravasculaire.
Autres noms:
Le cathéter coronaire à ultrasons est positionné sur un fil de guidage qui a été placé dans l'artère coronaire. L'imagerie par ultrasons fournit des informations structurelles sur la paroi du vaisseau et les blocages contenus.
Il faut environ 5 minutes pour préparer, positionner et collecter des données avec le cathéter.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Similitude spectrale
Délai: Ligne de base
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Similitude spectrale moyenne des spectres dans une analyse complète par patient par rapport à l'ensemble de données spectrales d'autopsie. différent) à 100 % (identique) de similarité.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen de la plaque lipidique d'intérêt proche des signaux infrarouges observés au départ chez les patients atteints d'angor stable par rapport aux syndromes coronariens aigus
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'un examen exploratoire visant à déterminer s'il existe une association entre la présence ou les caractéristiques de plaques de noyau lipidique de signaux d'intérêt et la désignation clinique de maladie coronarienne aiguë ou stable chez les sujets inscrits.
L'étude n'est pas alimentée en termes de signification statistique pour ce critère de jugement.
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Ligne de base
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Identification de caractéristiques spectrales distinctes dans le proche infrarouge associées à des caractéristiques spéciales de l'artère coronaire identifiées par angiographie et/ou échographie intravasculaire et caractéristiques du patient
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Événements cardiaques cliniques définitivement attribuables au dispositif d'étude qui se produisent depuis l'inscription jusqu'à 7 jours après l'inscription
Délai: De base à 7 jours
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE : infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque, décès, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne) seront évalués pour être classés comme définitivement attribuables au dispositif à l'étude.
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De base à 7 jours
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Les événements cardiaques qui se produisent dans l'année suivant l'inscription seront examinés pour leur lien avec les signaux lipidiques.
Délai: 1 an
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE : infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque, décès, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne) seront évalués par rapport à la présence initiale de signaux lipidiques par spectroscopie proche infrarouge.
Cette étude n'a pas la puissance nécessaire pour atteindre une signification statistique pour ce critère de jugement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2006
Première publication (Estimation)
29 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0101
- CL0101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .