SPECTACL: Avaliação SPECTroscópica de Lipídios Coronários (SPECTACL)
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Infraredx
Caracterização de Placa Arterial Coronária por Espectroscopia NIR em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Eletiva
O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de espectroscopia de infravermelho próximo (NIR) projetado para identificar a composição química de placas de artérias coronárias em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudos extensivos realizados nos últimos 7 anos em amostras de autópsia demonstraram que a espectroscopia NIR pode identificar as estruturas da placa que são suspeitas de causar as síndromes arteriais coronárias agudas (angina instável, infarto do miocárdio e morte súbita).
A aplicação da espectroscopia NIR para identificar a deposição de lipídios nas artérias coronárias mostrou resultados promissores em estudos pré-clínicos ex vivo (14). Os espectros infravermelhos são coletados da seguinte forma: a luz de comprimentos de onda discretos de um laser é direcionada para a amostra de tecido por meio de fibras de vidro. A luz espalhada pelas amostras é coletada em fibras e lançada em um espectrômetro. O gráfico da intensidade do sinal em função do comprimento de onda pode ser usado para desenvolver modelos quimiométricos para discriminar depósitos ricos em lipídios de tecido não aterosclerótico e de tecido aterosclerótico predominantemente fibrótico e de elementos sanguíneos. Essa técnica é incorporada a um cateter fino com dimensões semelhantes a um cateter de USIC, e o tempo de permanência intracoronário para análise é semelhante à ampla experiência com técnicas consagradas e de segurança comprovada, como o USIC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos e submetidos a ICP eletiva ou não emergencial de uma lesão de artéria coronária nativa de novo
- O plano de tratamento (no momento do consentimento e no momento da intervenção) deve ser para realizar uma intervenção em não mais de 2 lesões, onde uma é a lesão culpada e a outra lesão requer revascularização a critério do médico assistente.
- A lesão-alvo deve ter características de "baixo risco" (definidas por angiografia)
- O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado e seguir o protocolo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Evidência de instabilidade clínica nas 6 horas anteriores ao procedimento, ou em qualquer momento durante o procedimento (72 horas estáveis pós-STEMI)
- Coronária Angiograficamente Inadequada e/ou Morfologia da Lesão no vaso culpado.
- Uma contra-indicação à anticoagulação ou aumento do risco de sangramento.
- Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos
- Presença de um stent farmacológico na artéria para estudo experimental antes da medição NIR, a menos que todas as hastes estejam cobertas por endotélio conforme documentado pelo IVUS
- ICP eletiva sobre ou através de enxertos de bypass ou enxertos de AMIE
- Alergia ou intolerância à aspirina ou clopidogrel
- Uso planejado de ablação a laser, ablação rotacional, braquiterapia ou dispositivo de aterectomia
- Inscrição ou participação em qualquer outro teste de medicação nos últimos 30 dias
- Participação de inscrição atual ou inscrito em outro ensaio clínico
- Qualquer outro fator que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado se participasse do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Indivíduos submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva
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Imagem espectroscópica de infravermelho próximo da artéria coronária com um cateter de espectroscopia intravascular.
Outros nomes:
O cateter coronário de ultrassom é posicionado em um fio-guia que foi colocado na artéria coronária. A imagem de ultrassom fornece informações estruturais sobre a parede do vaso e os bloqueios contidos.
Leva aproximadamente 5 minutos para preparar, posicionar e coletar dados com o cateter.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Semelhança Espectral
Prazo: Linha de base
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Similaridade espectral média dos espectros em uma varredura completa por paciente em comparação com o conjunto de dados espectrais de autópsia. diferente) a 100% (idêntico) de similaridade.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão da placa de núcleo lipídico de interesse próximo aos sinais infravermelhos observados na linha de base em pacientes com angina estável versus síndromes coronarianas agudas
Prazo: Linha de base
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Este é um exame exploratório para determinar se existe uma associação entre a presença ou características das placas de núcleo lipídico de sinais de interesse e a designação clínica de doença arterial coronariana aguda ou estável em indivíduos inscritos.
O estudo não tem poder para significância estatística para este resultado.
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Linha de base
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Identificação de características espectrais distintas do infravermelho próximo associadas a características especiais da artéria coronária identificadas por angiografia e/ou ultrassom intravascular e características do paciente
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Eventos cardíacos clínicos definitivamente atribuíveis ao dispositivo de estudo que ocorrem desde a inscrição até 7 dias após a inscrição
Prazo: Linha de base até 7 dias
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE: infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca, morte, acidente vascular cerebral, revascularização coronariana) serão avaliados para serem categorizados como Atribuíveis definitivamente ao dispositivo em estudo.
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Linha de base até 7 dias
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Os eventos cardíacos que ocorrerem dentro de 1 ano após a inscrição serão examinados quanto à ligação com os sinais lipídicos.
Prazo: 1 ano
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE: infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca, morte, acidente vascular cerebral, revascularização coronariana) serão avaliados em relação à presença basal de sinais lipídicos por espectroscopia de infravermelho próximo.
Este estudo não tem poder para alcançar significância estatística para este resultado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0101
- CL0101
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