Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPECTACL: SPEKTRoskopické hodnocení koronárních lipidů (SPECTACL)

10. prosince 2020 aktualizováno: Infraredx

Charakterizace plaku koronární arterie NIR spektroskopií u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci

Účelem této studie je vyhodnotit systém blízké infračervené (NIR) spektroskopie, který byl navržen k identifikaci chemického složení plaků koronárních tepen u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlé studie provedené v průběhu posledních 7 let na pitevních vzorcích prokázaly, že NIR spektroskopie může identifikovat struktury plaku, u kterých je podezření, že způsobují akutní syndromy koronárních tepen (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu a náhlá smrt).

Aplikace NIR spektroskopie k identifikaci ukládání lipidů v koronárních tepnách ukázala slibné výsledky v preklinických studiích ex vivo (14). Infračervená spektra se shromažďují následovně: světlo diskrétních vlnových délek z laseru je směrováno na vzorek tkáně přes skleněná vlákna. Světlo rozptýlené ze vzorků se shromažďuje ve vláknech a pouští do spektrometru. Graf intenzity signálu jako funkce vlnové délky může být poté použit k vývoji chemometrických modelů pro rozlišení depozit bohatých na lipidy od neaterosklerotické tkáně a od aterosklerotické tkáně, která je převážně fibrotická, a od krevních elementů. Tato technika je začleněna do tenkého katétru s podobnými rozměry jako IVUS katétr a intrakoronární doba prodlevy pro analýzu je podobná širokým zkušenostem se zavedenými technikami s prokázanou bezpečností, jako je IVUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let a podstoupil elektivní nebo neurgentní PCI de novo nativní léze koronární tepny
  • Léčebný plán (v době souhlasu a v době zásahu) musí spočívat v provedení zákroku na maximálně 2 lézích, kde jedna je lézí viníkem a druhá vyžaduje revaskularizaci podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Cílová léze by měla mít „nízkorizikové“ charakteristiky (definované angiografií)
  • Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu a řídit se protokolem
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinické nestability během 6 hodin před výkonem nebo kdykoli během výkonu (72 hodin stabilní po STEMI)
  • Angiograficky nevhodná koronární a/nebo morfologie lézí v cévě pachatele.
  • Kontraindikace antikoagulace nebo zvýšené riziko krvácení.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy
  • Přítomnost stentu uvolňujícího léčivo v tepně pro experimentální studii před měřením NIR, pokud nejsou všechny vzpěry pokryty endotelem, jak je dokumentováno IVUS
  • Elektivní PCI na nebo přes bypassové štěpy nebo štěpy LIMA
  • Alergie nebo intolerance na aspirin nebo klopidogrel
  • Plánované použití laserové ablace, rotační ablace, brachyterapie nebo aterektomického zařízení
  • Registrace nebo účast v jakékoli jiné studii léků během předchozích 30 dnů
  • Stávající účast na registraci nebo přihlášení do jiného klinického hodnocení
  • Jakýkoli jiný faktor, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta při účasti v protokolu vystavil zvýšenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Subjekty podstupující elektivní perkutánní koronární intervenci
Přístroj: Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Imaging
Blízké infračervené spektroskopické zobrazení koronární tepny s intravaskulárním spektroskopickým katétrem.
Ostatní jména:
  • InfraReDx, LipiScan (prototyp)
Přístroj: intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
Ultrazvukový koronární katétr je umístěn na vodicím drátu, který byl umístěn do koronární tepny. Ultrazvukové zobrazení poskytuje strukturální informace o cévní stěně a obsažených blokádách. Příprava, umístění a sběr dat pomocí katétru trvá přibližně 5 minut.
Ostatní jména:
  • Sopka, revoluce
  • Sopka, Orlí oko
  • Boston Scientific, Atlantis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální podobnost
Časové okno: Základní linie
Průměrná spektrální podobnost spekter v kompletním skenování na pacienta ve srovnání se souborem pitevních spektrálních dat. Klinická data byla považována za podobná pitevním datům, pokud průměrná spektrální podobnost v každém skenu byla >=67 %, v nepřetržitém rozsahu 0 %( různé) do 100% (identické) podobnosti.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled zájmových lipidových jádrových plaků v blízkosti infračervených signálů pozorovaných na začátku u pacientů se stabilní angínou vs akutních koronárních syndromů
Časové okno: Základní linie
Toto je explorativní vyšetření k určení, zda existuje souvislost mezi přítomností nebo charakteristikami zájmových plaků lipidového jádra a klinickým označením akutního nebo stabilního onemocnění koronárních tepen u zařazených subjektů. Studie není zaměřena na statistickou významnost pro tento výsledek.
Základní linie
Identifikace zřetelných blízkých infračervených spektrálních charakteristik spojených se speciálními rysy koronární tepny identifikovanými angiografií a/nebo intravaskulárním ultrazvukem a charakteristikami pacienta
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinické srdeční příhody, které lze jednoznačně připsat studijnímu zařízení, ke kterým dochází od registrace do 7 dnů po registraci
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE: infarkt myokardu, srdeční chirurgie, úmrtí, cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace) budou hodnoceny tak, aby byly kategorizovány jako jednoznačně přičitatelné studijnímu zařízení.
Výchozí stav do 7 dnů
Srdeční příhody, které se vyskytnou do 1 roku po zápisu, budou zkoumány z hlediska vazby na lipidové signály.
Časové okno: 1 rok
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE: infarkt myokardu, srdeční operace, úmrtí, cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace) budou hodnoceny ve vztahu k výchozí přítomnosti lipidových signálů pomocí blízké infračervené spektroskopie. Tato studie není schopna dosáhnout statistické významnosti pro tento výsledek.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infraredx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0101
  • CL0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit