SPECTACL: Evaluación ESPECTroscópica de Lípidos Coronarios (SPECTACL)
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Infraredx
Caracterización de la placa arterial coronaria por espectroscopia NIR en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea electiva
El propósito de este estudio es evaluar un sistema de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIR) que ha sido diseñado para identificar la composición química de las placas de las arterias coronarias en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Amplios estudios realizados durante los últimos 7 años en muestras de autopsias han demostrado que la espectroscopia NIR puede identificar las estructuras de placas que se sospecha que causan los síndromes agudos de las arterias coronarias (angina inestable, infarto de miocardio y muerte súbita).
La aplicación de la espectroscopia NIR para identificar el depósito de lípidos en las arterias coronarias ha mostrado resultados prometedores en estudios preclínicos ex vivo (14). Los espectros infrarrojos se recogen de la siguiente manera: la luz de longitudes de onda discretas de un láser se dirige sobre la muestra de tejido a través de fibras de vidrio. La luz dispersada por las muestras se recoge en fibras y se lanza a un espectrómetro. El gráfico de la intensidad de la señal en función de la longitud de onda se puede usar para desarrollar modelos quimiométricos para discriminar depósitos ricos en lípidos del tejido no aterosclerótico y del tejido aterosclerótico que es predominantemente fibrótico y de elementos sanguíneos. Esta técnica se incorpora a un catéter delgado de dimensiones similares a un catéter IVUS, y el tiempo de permanencia intracoronario para el análisis es similar a la amplia experiencia con técnicas establecidas y de seguridad comprobada, como el IVUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años y sometido a ICP electiva o no emergente de una lesión arterial coronaria nativa de novo
- El plan de tratamiento (al momento del consentimiento y al momento de la intervención) debe ser realizar una intervención en no más de 2 lesiones, donde una es la lesión culpable y la otra lesión requiere revascularización a criterio del médico tratante.
- La lesión diana debe tener características de "bajo riesgo" (definidas por angiografía)
- El sujeto debe poder leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado y seguir el protocolo
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Evidencia de inestabilidad clínica en las 6 horas previas al procedimiento, o en cualquier momento durante el procedimiento (72 horas estable post-STEMI)
- Morfología coronaria y/o de la lesión angiográficamente inadecuada en el vaso culpable.
- Una contraindicación para la anticoagulación o un mayor riesgo de sangrado.
- Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Presencia de un stent liberador de fármaco en la arteria para estudio experimental antes de la medición NIR, a menos que todos los puntales estén cubiertos por endotelio según lo documentado por IVUS
- PCI electiva en o a través de injertos de derivación o injertos LIMA
- Alergia o intolerancia a la aspirina o al clopidogrel
- Uso planificado de ablación láser, ablación rotacional, braquiterapia o dispositivo de aterectomía
- Inscripción o participación en cualquier otro ensayo de medicamentos dentro de los 30 días anteriores
- Participación en la inscripción actual o inscrito en otro ensayo clínico
- Cualquier otro factor que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si participa en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Sujetos sometidos a intervención coronaria percutánea electiva
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Imágenes espectroscópicas de infrarrojo cercano de la arteria coronaria con un catéter de espectroscopia intravascular.
Otros nombres:
El catéter coronario de ultrasonido se coloca en una guía que se ha colocado en la arteria coronaria. Las imágenes de ultrasonido brindan información estructural sobre la pared del vaso y los bloqueos que contiene.
Se tarda aproximadamente 5 minutos en preparar, colocar y recopilar datos con el catéter.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Similitud espectral
Periodo de tiempo: Base
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Similitud espectral promedio de los espectros en una exploración completa por paciente en comparación con el conjunto de datos espectrales de la autopsia. Los datos clínicos se consideraron similares a los datos de la autopsia si la similitud espectral promedio en cada exploración fue >=67%, en un rango continuo de 0%( diferente) al 100% (idéntico) de similitud.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de la placa de núcleo lipídico de interés cerca de las señales infrarrojas observadas al inicio en pacientes con angina estable frente a síndromes coronarios agudos
Periodo de tiempo: Base
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Este es un examen exploratorio para determinar si existe una asociación entre la presencia o las características de las señales de interés de las placas de núcleo lipídico y la designación clínica de enfermedad arterial coronaria aguda o estable en los sujetos inscritos.
El estudio no tiene la potencia estadística para este resultado.
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Base
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Identificación de características espectrales distintas del infrarrojo cercano asociadas con características especiales de la arteria coronaria identificadas por angiografía y/o ultrasonido intravascular y características del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Eventos cardíacos clínicos definitivamente atribuibles al dispositivo de estudio que ocurren desde la inscripción hasta los 7 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE: infarto de miocardio, cirugía cardíaca, muerte, accidente vascular cerebral, revascularización coronaria) serán evaluados para ser categorizados como Definitivamente atribuibles al dispositivo de estudio.
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Línea de base a 7 días
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Se examinarán los eventos cardíacos que ocurran dentro del año posterior a la inscripción para determinar si se vinculan con señales de lípidos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE: infarto de miocardio, cirugía cardíaca, muerte, accidente vascular cerebral, revascularización coronaria) se evaluarán en relación con la presencia inicial de señales de lípidos mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Este estudio no está diseñado para alcanzar significación estadística para este resultado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0101
- CL0101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .