SPEKTAKL: SPECTroscopic Assessment of Coronary Lipid (SPECTACL)
10. desember 2020 oppdatert av: Infraredx
Karakterisering av koronararterieplakk ved NIR-spektroskopi hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere et nær-infrarødt (NIR) spektroskopisystem som er designet for å identifisere den kjemiske sammensetningen av koronararterieplakk hos pasienter som gjennomgår en perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfattende studier utført de siste 7 årene på obduksjonsprøver har vist at NIR-spektroskopi kan identifisere plakkstrukturene som mistenkes å forårsake akutte koronararteriesyndromer (ustabil angina, hjerteinfarkt og plutselig død).
Anvendelse av NIR-spektroskopi for å identifisere lipidavsetning i koronararterier har vist lovende resultater i prekliniske ex vivo-studier (14). Infrarøde spektre samles inn som følger: lys med diskrete bølgelengder fra en laser rettes mot vevsprøven via glassfibre. Lys spredt fra prøvene samles i fibre og sendes inn i et spektrometer. Plottet av signalintensitet som en funksjon av bølgelengde kan deretter brukes til å utvikle kjeometriske modeller for å skille lipidrike avleiringer fra ikke-aterosklerotisk vev, og fra aterosklerotisk vev som hovedsakelig er fibrotisk og fra blodelementer. Denne teknikken er inkorporert i et tynt kateter med tilsvarende dimensjoner som et IVUS-kateter, og den intrakoronare oppholdstiden for analyse er lik den brede erfaringen med etablerte teknikker med dokumentert sikkerhet, som IVUS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=18 år og gjennomgår elektiv eller ikke-emergent PCI av en de novo nativ koronararterielesjon
- Behandlingsplan (på tidspunktet for samtykke og på tidspunktet for intervensjon) må være å utføre en intervensjon på ikke mer enn 2 lesjoner, hvor den ene er den skyldige lesjonen og den andre lesjonen krever revaskularisering etter den behandlende legens skjønn.
- Mållesjon bør ha "lavrisiko"-karakteristikker (definert ved angiografi)
- Forsøkspersonen må kunne lese, forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke og følge protokoll
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk ustabilitet i 6 timer før prosedyren, eller når som helst under prosedyren (72 timer stabil post-STEMI)
- Angiografisk uegnet koronar- og/eller lesjonsmorfologi i den skyldige fartøyet.
- En kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller økt risiko for blødning.
- Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn
- Tilstedeværelse av en medikamenteluerende stent i arterien for eksperimentell studie før NIR-måling, med mindre alle stivere er dekket av endotel som dokumentert av IVUS
- Elektiv PCI på eller gjennom bypass-grafts eller LIMA-grafts
- Allergi eller intoleranse mot aspirin eller klopidogrel
- Planlagt bruk av laserablasjon, rotasjonsablasjon, brachyterapi eller aterektomiapparat
- Registrering eller deltakelse i andre medisinutprøvinger i løpet av de siste 30 dagene
- Gjeldende registreringsdeltakelse eller registrert i en annen klinisk studie
- Enhver annen faktor som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko hvis han deltar i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Personer som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon
|
Nær-infrarød spektroskopisk avbildning av kranspulsåren med et intravaskulært spektroskopikateter.
Andre navn:
Ultralyd koronarkateter er plassert på en guidewire som er plassert i kranspulsåren. Ultralydavbildning gir strukturell informasjon om karveggen og blokkeringer som finnes.
Det tar omtrent 5 minutter å klargjøre, plassere og samle inn data med kateteret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral likhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig spektral likhet for spektrene i en fullstendig skanning per pasient sammenlignet med obduksjonsspektraldatasettet. Kliniske data ble ansett som lik obduksjonsdata hvis gjennomsnittlig spektral likhet i hver skanning var >=67 %, på et kontinuerlig område på 0 %( forskjellig) til 100 % (identisk) likhet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomgang av lipidkjerneplakk av interesse nær infrarøde signaler observert ved baseline hos pasienter med stabil angina vs akutte koronare syndromer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er en utforskende undersøkelse for å avgjøre om det eksisterer en assosiasjon mellom tilstedeværelsen av eller egenskapene til lipidkjerneplakk av interessesignaler og den kliniske betegnelsen på akutt eller stabil koronararteriesykdom hos registrerte personer.
Studien er ikke drevet for statistisk signifikans for dette utfallet.
|
Grunnlinje
|
|
Identifikasjon av distinkte nær-infrarøde spektrale egenskaper assosiert med spesielle koronararterietrekk identifisert ved angiografi og/eller intravaskulær ultralyd og pasientkarakteristikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Kliniske hjertehendelser som definitivt kan tilskrives studieenheten som oppstår fra registrering til 7 dager etter registrering
Tidsramme: Baseline til 7 dager
|
Større uønskede hjertehendelser (MACE: hjerteinfarkt, hjertekirurgi, død, cerebral vaskulær ulykke, koronar revaskularisering) vil bli evaluert for å bli kategorisert som Definitivt kan tilskrives studieapparatet.
|
Baseline til 7 dager
|
|
Hjertehendelser som oppstår innen 1 år etter registrering vil bli undersøkt for kobling til lipidsignaler.
Tidsramme: 1 år
|
Store uønskede hjertehendelser (MACE: hjerteinfarkt, hjertekirurgi, død, cerebral vaskulær ulykke, koronar revaskularisering) vil bli evaluert i forhold til baseline tilstedeværelse av lipidsignaler ved nær infrarød spektroskopi.
Denne studien er ikke drevet til å nå statistisk signifikans for dette utfallet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0101
- CL0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .