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SPECTACL: valutazione SPECTroscopica del lipide coronarico (SPECTACL)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Infraredx

Caratterizzazione della placca dell'arteria coronaria mediante spettroscopia NIR in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo

Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIR) che è stato progettato per identificare la composizione chimica delle placche coronariche in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi approfonditi condotti negli ultimi 7 anni su campioni autoptici hanno dimostrato che la spettroscopia NIR può identificare le strutture della placca che si sospetta causino le sindromi coronariche acute (angina instabile, infarto del miocardio e morte improvvisa).

L'applicazione della spettroscopia NIR per identificare la deposizione lipidica all'interno delle arterie coronarie ha mostrato risultati promettenti in studi preclinici ex vivo (14). Gli spettri infrarossi vengono raccolti come segue: la luce di lunghezze d'onda discrete da un laser viene diretta sul campione di tessuto tramite fibre di vetro. La luce diffusa dai campioni viene raccolta in fibre e lanciata in uno spettrometro. Il grafico dell'intensità del segnale in funzione della lunghezza d'onda può essere quindi utilizzato per sviluppare modelli chemiometrici per discriminare i depositi ricchi di lipidi dal tessuto non aterosclerotico e dal tessuto aterosclerotico che è prevalentemente fibrotico e dagli elementi del sangue. Questa tecnica è incorporata in un catetere sottile con dimensioni simili a un catetere IVUS e il tempo di permanenza intracoronarica per l'analisi è simile all'ampia esperienza con tecniche consolidate con comprovata sicurezza, come IVUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=18 anni e sottoposto a PCI elettivo o non emergente di una lesione coronarica nativa de novo
  • Il piano di trattamento (al momento del consenso e al momento dell'intervento) deve essere quello di eseguire un intervento su non più di 2 lesioni, di cui una è la lesione colpevole e l'altra necessita di rivascolarizzazione a discrezione del medico curante.
  • La lesione bersaglio dovrebbe avere caratteristiche di "basso rischio" (definite dall'angiografia)
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato e seguire il protocollo
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di instabilità clinica nelle 6 ore precedenti la procedura o in qualsiasi momento durante la procedura (72 ore stabili post-STEMI)
  • Morfologia coronarica e/o della lesione angiograficamente non idonea nel vaso colpevole.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante o aumento del rischio di sanguinamento.
  • Reperti di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Presenza di uno stent a rilascio di farmaco nell'arteria per studio sperimentale prima della misurazione NIR, a meno che tutti i montanti non siano coperti dall'endotelio come documentato dall'IVUS
  • PCI elettivo su o attraverso innesti di bypass o innesti LIMA
  • Allergia o intolleranza all'aspirina o al clopidogrel
  • Uso pianificato di ablazione laser, ablazione rotazionale, brachiterapia o dispositivo per aterectomia
  • Iscrizione o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica nei 30 giorni precedenti
  • Partecipazione all'arruolamento in corso o iscritto a un altro studio clinico
  • Qualsiasi altro fattore che l'investigatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se partecipa al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo
Dispositivo: Imaging con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Imaging spettroscopico nel vicino infrarosso dell'arteria coronaria con un catetere per spettroscopia intravascolare.
Altri nomi:
  • InfraReDx, LipiScan (prototipo)
Dispositivo: ecografia intravascolare (IVUS)
Il catetere coronarico a ultrasuoni è posizionato su un filo guida che è stato posizionato nell'arteria coronaria. L'imaging a ultrasuoni fornisce informazioni strutturali sulla parete del vaso e sui blocchi contenuti. Occorrono circa 5 minuti per preparare, posizionare e raccogliere dati con il catetere.
Altri nomi:
  • Vulcano, Rivoluzione
  • Vulcano, Occhio d'Aquila
  • Boston Scientific, Atlantide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somiglianza spettrale
Lasso di tempo: Linea di base
Somiglianza spettrale media degli spettri in una scansione completa per paziente rispetto al set di dati spettrali dell'autopsia. I dati clinici sono stati considerati simili ai dati dell'autopsia se la somiglianza spettrale media in ciascuna scansione era >=67%, su un intervallo continuo dello 0%( diverso) al 100% (identico) di somiglianza.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rassegna della placca di interesse del nucleo lipidico vicino ai segnali a infrarossi osservati al basale nei pazienti con angina stabile rispetto alle sindromi coronariche acute
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di un esame esplorativo per determinare se esiste un'associazione tra la presenza o le caratteristiche dei segnali di interesse delle placche del nucleo lipidico e la designazione clinica di malattia coronarica acuta o stabile nei soggetti arruolati. Lo studio non è potenziato per la significatività statistica per questo risultato.
Linea di base
Identificazione di caratteristiche spettrali distinte nel vicino infrarosso associate a caratteristiche speciali dell'arteria coronarica identificate mediante angiografia e/o ecografia intravascolare e caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Eventi cardiaci clinici sicuramente attribuibili al dispositivo in studio che si verificano dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE: infarto miocardico, cardiochirurgia, morte, incidente vascolare cerebrale, rivascolarizzazione coronarica) saranno valutati per essere classificati come sicuramente attribuibili al dispositivo in studio.
Basale a 7 giorni
Gli eventi cardiaci che si verificano entro 1 anno dall'arruolamento saranno esaminati per il collegamento ai segnali lipidici.
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE: infarto miocardico, cardiochirurgia, morte, incidente vascolare cerebrale, rivascolarizzazione coronarica) saranno valutati in relazione alla presenza basale di segnali lipidici mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. Questo studio non è alimentato per raggiungere la significatività statistica per questo risultato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infraredx

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0101
  • CL0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

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