Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPECTACL: SPECTroscopic Assessment of Coronary Lipid (SPECTACL)

10. december 2020 opdateret af: Infraredx

Karakterisering af koronararterieplak ved NIR-spektroskopi hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronarintervention

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nær-infrarødt (NIR) spektroskopisystem, der er designet til at identificere den kemiske sammensætning af koronararterieplakker hos patienter, der gennemgår en perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende undersøgelser udført i løbet af de sidste 7 år i obduktionsprøver har vist, at NIR-spektroskopi kan identificere de plakstrukturer, der mistænkes for at forårsage de akutte koronararteriesyndromer (ustabil angina, myokardieinfarkt og pludselig død).

Anvendelsen af ​​NIR-spektroskopi til at identificere lipidaflejring i kranspulsårerne har vist lovende resultater i prækliniske ex vivo undersøgelser (14). Infrarøde spektre opsamles som følger: lys af diskrete bølgelængder fra en laser rettes mod vævsprøven via glasfibre. Lys spredt fra prøverne opsamles i fibre og sendes ind i et spektrometer. Plottet af signalintensitet som funktion af bølgelængde kan derefter bruges til at udvikle kemometriske modeller til at skelne lipidrige aflejringer fra ikke-aterosklerotisk væv og fra aterosklerotisk væv, der overvejende er fibrotisk, og fra blodelementer. Denne teknik er inkorporeret i et tyndt kateter med tilsvarende dimensioner som et IVUS-kateter, og den intrakoronare opholdstid til analyse svarer til den brede erfaring med etablerede teknikker med dokumenteret sikkerhed, såsom IVUS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=18 år og gennemgår elektiv eller ikke-emergent PCI af en de novo nativ koronararterielæsion
  • Behandlingsplanen (på tidspunktet for samtykke og på tidspunktet for indgrebet) skal være at udføre et indgreb på højst 2 læsioner, hvor den ene er den skyldige læsion, og den anden læsion kræver revaskularisering efter den behandlende læges skøn.
  • Mållæsion bør have "lavrisiko" karakteristika (defineret ved angiografi)
  • Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring og følge protokol
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk ustabilitet i de 6 timer før proceduren eller på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren (72 timers stabil post-STEMI)
  • Angiografisk uegnet koronar- og/eller læsionsmorfologi i den skyldige kar.
  • En kontraindikation for antikoagulering eller øget risiko for blødning.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund
  • Tilstedeværelse af en lægemiddeleluerende stent i arterien til eksperimentel undersøgelse forud for NIR-måling, medmindre alle stivere er dækket af endotel som dokumenteret af IVUS
  • Elektiv PCI på eller gennem bypass-transplantater eller LIMA-transplantater
  • Allergi eller intolerance over for aspirin eller clopidogrel
  • Planlagt brug af laserablation, rotationsablation, brachyterapi eller aterektomiudstyr
  • Tilmelding eller deltagelse i ethvert andet medicinforsøg inden for de foregående 30 dage
  • Aktuel tilmeldingsdeltagelse eller tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Enhver anden faktor, som investigator mener, ville sætte patienten i øget risiko, hvis han deltog i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) billeddannelse
Nær-infrarød spektroskopisk billeddannelse af kranspulsåren med et intravaskulært spektroskopikateter.
Andre navne:
  • InfraReDx, LipiScan (prototype)
Enhed: intravaskulær ultralyd (IVUS)
Ultralyds koronarkateter er placeret på en guidewire, der er blevet placeret i kranspulsåren. Ultralydsbilleddannelse giver strukturel information om karvæggen og indeholdte blokeringer. Det tager cirka 5 minutter at forberede, placere og indsamle data med kateteret.
Andre navne:
  • Vulkan, revolution
  • Vulkan, Eagle Eye
  • Boston Scientific, Atlantis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektral lighed
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig spektral lighed af spektrene i en komplet scanning pr. patient sammenlignet med det spektrale obduktionsdatasæt. Kliniske data blev anset for at svare til obduktionsdata, hvis den gennemsnitlige spektrale lighed i hver scanning var >=67 %, i et kontinuerligt interval på 0 %( forskellig) til 100 % (identisk) lighed.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgang af lipidkerneplak af interesse nær infrarøde signaler observeret ved baseline hos patienter med stabil angina vs akutte koronare syndromer
Tidsramme: Baseline
Dette er en eksplorativ undersøgelse for at afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem tilstedeværelsen eller karakteristika af lipidkerne-plaques af interessesignaler og den kliniske betegnelse for akut eller stabil koronararteriesygdom hos tilmeldte forsøgspersoner. Undersøgelsen er ikke drevet af statistisk signifikans for dette resultat.
Baseline
Identifikation af særskilte nær-infrarøde spektrale karakteristika forbundet med særlige koronararterietræk identificeret ved angiografi og/eller intravaskulær ultralyd og patientkarakteristika
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kliniske hjertehændelser, der helt klart kan tilskrives undersøgelsesanordningen, der opstår fra tilmelding til 7 dage efter tilmelding
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Større uønskede hjertehændelser (MACE: myokardieinfarkt, hjertekirurgi, dødsfald, cerebral vaskulær ulykke, koronar revaskularisering) vil blive vurderet for at blive kategoriseret som Absolut kan tilskrives undersøgelsesanordningen.
Baseline til 7 dage
Hjertehændelser, der opstår inden for 1 år efter tilmelding, vil blive undersøgt for link til lipidsignaler.
Tidsramme: 1 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE: myokardieinfarkt, hjertekirurgi, død, cerebral vaskulær ulykke, koronar revaskularisering) vil blive evalueret i forhold til baseline tilstedeværelsen af ​​lipidsignaler ved nær-infrarød spektroskopi. Denne undersøgelse er ikke drevet til at nå statistisk signifikans for dette resultat.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infraredx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2006

Først opslået (Skøn)

29. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0101
  • CL0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner