SPECTACL: SPECTroscopische beoordeling van coronaire lipiden (SPECTACL)
10 december 2020 bijgewerkt door: Infraredx
Karakterisering van kransslagaderplaque door NIR-spectroscopie bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan
Het doel van deze studie is het evalueren van een nabij-infrarood (NIR) spectroscopiesysteem dat is ontworpen om de chemische samenstelling van kransslagaderplaques te identificeren bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreide onderzoeken die de afgelopen 7 jaar zijn uitgevoerd bij autopsiespecimens hebben aangetoond dat NIR-spectroscopie de plaquestructuren kan identificeren waarvan wordt vermoed dat ze de acute kransslagadersyndromen veroorzaken (instabiele angina pectoris, myocardinfarct en plotselinge dood).
De toepassing van NIR-spectroscopie om de afzetting van lipiden in kransslagaders te identificeren heeft veelbelovende resultaten opgeleverd in preklinische ex vivo studies (14). Infraroodspectra worden als volgt verzameld: licht met discrete golflengten van een laser wordt via glasvezels op het weefselmonster gericht. Licht dat door de monsters wordt verstrooid, wordt opgevangen in vezels en in een spectrometer gelanceerd. De grafiek van de signaalintensiteit als functie van de golflengte kan vervolgens worden gebruikt om chemometrische modellen te ontwikkelen om lipide-rijke afzettingen te onderscheiden van niet-atherosclerotisch weefsel en van atherosclerotisch weefsel dat overwegend fibrotisch is en van bloedelementen. Deze techniek is ingebouwd in een dunne katheter met vergelijkbare afmetingen als een IVUS-katheter, en de intracoronaire verblijftijd voor analyse is vergelijkbaar met de ruime ervaring met gevestigde technieken met bewezen veiligheid, zoals IVUS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=18 jaar en electieve of niet-spoedeisende PCI ondergaan van een de novo inheemse laesie van de kransslagader
- Het behandelplan (op het moment van toestemming en op het moment van interventie) moet zijn om een interventie uit te voeren op niet meer dan 2 laesies, waarbij de ene laesie de boosdoener is en de andere laesie revascularisatie vereist naar goeddunken van de behandelend arts.
- Doellaesie moet "laag-risico" kenmerken hebben (gedefinieerd door angiografie)
- De proefpersoon moet een goedgekeurd toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen en het protocol kunnen volgen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinische instabiliteit in de 6 uur vóór de procedure, of op enig moment tijdens de procedure (72 uur stabiel na STEMI)
- Angiografische ongeschikte coronaire en/of laesiemorfologie in het vat van de boosdoener.
- Een contra-indicatie voor antistolling of een verhoogd risico op bloedingen.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen
- Aanwezigheid van een medicijnafgevende stent in de slagader voor experimenteel onderzoek voorafgaand aan NIR-meting, tenzij alle stutten bedekt zijn met endotheel zoals gedocumenteerd door IVUS
- Electieve PCI op of via bypass-transplantaten of LIMA-transplantaten
- Allergie of intolerantie voor aspirine of clopidogrel
- Gepland gebruik van laserablatie, rotatie-ablatie, brachytherapie of atherectomie-apparaat
- Inschrijving of deelname aan een andere medicatieproef in de afgelopen 30 dagen
- Huidige deelname aan inschrijving of deelname aan een andere klinische proef
- Elke andere factor die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zou geven als hij aan het protocol zou deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Proefpersonen die electieve percutane coronaire interventie ondergaan
|
Nabij infrarood spectroscopische beeldvorming van de kransslagader met een intravasculaire spectroscopiekatheter.
Andere namen:
Echografie coronaire katheter wordt geplaatst op een voerdraad die in de kransslagader is geplaatst. Echografie geeft structurele informatie over de vaatwand en verstoppingen.
Het duurt ongeveer 5 minuten om de katheter voor te bereiden, te positioneren en gegevens te verzamelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spectrale gelijkenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde spectrale overeenkomst van de spectra in een volledige scan per patiënt in vergelijking met de spectrale gegevensset van de autopsie. Klinische gegevens werden als vergelijkbaar met autopsiegegevens beschouwd als de gemiddelde spectrale overeenkomst in elke scan >=67% was, op een continu bereik van 0%( verschillend) tot 100% (identieke) overeenkomst.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van van belang zijnde lipidenkernplaque nabij-infraroodsignalen waargenomen bij baseline bij patiënten met stabiele angina versus acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een verkennend onderzoek om te bepalen of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid of kenmerken van interessante signalen van lipidekernplaques en de klinische aanduiding van acute of stabiele coronaire hartziekte bij ingeschreven proefpersonen.
De studie heeft geen power voor statistische significantie voor deze uitkomst.
|
Basislijn
|
|
Identificatie van duidelijke nabij-infraroodspectrale kenmerken geassocieerd met speciale kransslagaderkenmerken geïdentificeerd door angiografie en/of intravasculaire echografie en patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Klinische hartgebeurtenissen die duidelijk toe te schrijven zijn aan het onderzoeksapparaat en die optreden vanaf inschrijving tot 7 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE: myocardinfarct, hartchirurgie, overlijden, cerebraal vasculair accident, coronaire revascularisatie) zullen worden beoordeeld om gecategoriseerd te worden als Absoluut toe te schrijven aan het onderzoeksapparaat.
|
Basislijn tot 7 dagen
|
|
Hartgebeurtenissen die binnen 1 jaar na inschrijving optreden, worden onderzocht op verband met lipidesignalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE: myocardinfarct, hartchirurgie, overlijden, cerebraal vasculair accident, coronaire revascularisatie) zullen worden geëvalueerd in relatie tot de basislijnaanwezigheid van lipidesignalen door middel van nabij-infraroodspectroscopie.
Deze studie heeft geen power om statistische significantie voor deze uitkomst te bereiken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0101
- CL0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .