SPECTACL：冠状动脉血脂的光谱评估 (SPECTACL)
2020年12月10日 更新者：Infraredx
选择性经皮冠状动脉介入治疗患者的近红外光谱表征冠状动脉斑块
本研究的目的是评估近红外 (NIR) 光谱系统，该系统旨在识别接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者冠状动脉斑块的化学成分。
研究概览
详细说明
过去 7 年对尸检标本进行的广泛研究表明，近红外光谱可以识别疑似导致急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛、心肌梗塞和猝死）的斑块结构。
应用 NIR 光谱识别冠状动脉内的脂质沉积在临床前离体研究中显示出可喜的结果 (14)。 红外光谱收集如下：来自激光的离散波长的光通过玻璃纤维被引导到组织样本上。 从样品散射的光被收集在光纤中并发射到光谱仪中。 作为波长函数的信号强度图可用于开发化学计量学模型，以区分富含脂质的沉积物与非动脉粥样硬化组织以及主要是纤维化的动脉粥样硬化组织和血液成分。 该技术被纳入与 IVUS 导管具有相似尺寸的细导管中，用于分析的冠状动脉内停留时间类似于 IVUS 等已证实安全的成熟技术的广泛经验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >=18 岁并正在接受新发自体冠状动脉病变的选择性或非紧急 PCI
- 治疗计划（在同意时和干预时）必须对不超过 2 个病变进行干预，其中一个是罪魁祸首病变，另一个病变需要根据治疗医师的判断进行血运重建。
- 目标病变应具有“低风险”特征（由血管造影定义）
- 受试者必须能够阅读、理解并签署经批准的知情同意书并遵守协议
- 有生育潜力的女性受试者在入组前必须进行阴性血清妊娠试验
排除标准：
- 手术前 6 小时或手术期间任何时间出现临床不稳定的证据（STEMI 后 72 小时稳定）
- 罪犯血管的血管造影不合适的冠状动脉和/或病变形态。
- 抗凝或出血风险增加的禁忌症。
- 具有临床意义的异常实验室检查结果
- 在 NIR 测量之前在动脉中存在用于实验研究的药物洗脱支架，除非如 IVUS 所记录的那样所有支柱都被内皮覆盖
- 在旁路移植物或 LIMA 移植物上或通过旁路移植物或 LIMA 移植物进行选择性 PCI
- 对阿司匹林或氯吡格雷过敏或不耐受
- 计划使用激光消融、旋转消融、近距离放射治疗或旋磨设备
- 在过去 30 天内注册或参与任何其他药物试验
- 当前注册参与或参加另一项临床试验
- 如果参与方案，研究者认为会使患者面临更高风险的任何其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
接受择期经皮冠状动脉介入治疗的受试者
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使用血管内光谱导管对冠状动脉进行近红外光谱成像。
其他名称：
超声冠状动脉导管位于已放置在冠状动脉中的导丝上。超声成像提供有关血管壁和所含阻塞的结构信息。
导管的准备、定位和数据收集大约需要 5 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光谱相似度
大体时间：基线
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与尸检光谱数据集相比，每个患者的完整扫描光谱的平均光谱相似性。如果每次扫描的平均光谱相似性 >=67%，在 0%（的连续范围内，则认为临床数据与尸检数据相似不同）到 100%（相同）相似度。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定型心绞痛患者与急性冠状动脉综合征患者基线观察到的近红外信号附近感兴趣的脂质核心斑块的回顾
大体时间：基线
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这是一项探索性检查，以确定感兴趣信号的脂质核心斑块的存在或特征与登记受试者中急性或稳定性冠状动脉疾病的临床指定之间是否存在关联。
该研究不具备该结果的统计显着性。
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基线
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识别与血管造影和/或血管内超声识别的特殊冠状动脉特征相关的明显近红外光谱特征和患者特征
大体时间：基线
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基线
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从入组到入组后 7 天发生的明确归因于研究装置的临床心脏事件
大体时间：基线至 7 天
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主要不良心脏事件（MACE：心肌梗死、心脏手术、死亡、脑血管意外、冠状动脉血运重建）将被评估为明确归因于研究设备。
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基线至 7 天
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将检查登记后 1 年内发生的心脏事件是否与脂质信号有关。
大体时间：1年
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将通过近红外光谱评估主要不良心脏事件（MACE：心肌梗死、心脏手术、死亡、脑血管意外、冠状动脉血运重建）与脂质信号基线存在的关系。
这项研究的功效不足以达到该结果的统计学显着性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sergio Waxman, MD、Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月26日
首次发布 (估计)
2006年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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