SPECTACL: Sepelvaltimon lipidien SPECTroskooppinen arviointi (SPECTACL)
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Infraredx
Sepelvaltimoplakin karakterisointi NIR-spektroskopialla potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmää (NIR), joka on suunniteltu tunnistamaan sepelvaltimoplakkien kemiallinen koostumus potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajat tutkimukset, jotka on suoritettu viimeisten 7 vuoden aikana ruumiinavausnäytteillä, ovat osoittaneet, että NIR-spektroskopia voi tunnistaa plakkirakenteet, joiden epäillään aiheuttavan akuutteja sepelvaltimooireyhtymiä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja äkillinen kuolema).
NIR-spektroskopian soveltaminen sepelvaltimoiden lipidien kertymisen tunnistamiseen on osoittanut lupaavia tuloksia prekliinisissä ex vivo -tutkimuksissa (14). Infrapunaspektrit kerätään seuraavasti: Laserin eri aallonpituuksilla oleva valo ohjataan lasikuitujen kautta kudosnäytteeseen. Näytteistä sironnut valo kerätään kuituihin ja johdetaan spektrometriin. Signaalin intensiteetin kuvaajaa aallonpituuden funktiona voidaan sitten käyttää kehittämään kemometrisiä malleja lipidipitoisten kerrostumien erottamiseksi ei-ateroskleroottisesta kudoksesta ja ateroskleroottisesta kudoksesta, joka on pääasiassa fibroottista ja verielementeistä. Tämä tekniikka on sisällytetty ohueen katetriin, jonka mitat ovat samanlaiset kuin IVUS-katetri, ja analyysin intrakoronaarinen viipymäaika on samanlainen kuin laaja kokemus vakiintuneista tekniikoista, joiden turvallisuus on todistettu, kuten IVUS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18 vuotta ja jolle on tehty elektiivinen tai ei-muodossa oleva de novo natiivin sepelvaltimoleesion PCI
- Hoitosuunnitelman (hyväksymishetkellä ja interventiohetkellä) tulee sisältää interventio enintään 2 leesiolle, joista toinen on syyllinen leesio ja toinen vaurio vaatii revaskularisaatiota hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Kohdevauriolla tulee olla "vähän riskin" ominaisuuksia (angiografian määrittelemä)
- Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja noudattamaan protokollaa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisestä epävakaudesta 6 tuntia ennen toimenpidettä tai milloin tahansa toimenpiteen aikana (72 tuntia vakaa STEMI:n jälkeen)
- Angiografisesti sopimaton sepelvaltimon ja/tai leesion morfologia syyllissuoneen.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle tai lisääntynyt verenvuotoriski.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriolöydökset
- Lääkettä eluoiva stentti valtimoon kokeellista tutkimusta varten ennen NIR-mittausta, elleivät kaikki tuet ole endoteelin peitossa IVUS:n dokumentoimalla
- Elektiivinen PCI ohitussiirteillä tai LIMA-siirteillä tai niiden kautta
- Allergia tai intoleranssi aspiriinille tai klopidogreelille
- Laserablaation, rotaatioablaation, brakyterapian tai aterektomialaitteen suunniteltu käyttö
- Ilmoittautuminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Nykyinen osallistuminen tai toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautunut
- Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan riskiä, jos hän osallistuu protokollaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Koehenkilöt, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Sepelvaltimon lähi-infrapunaspektroskopiakuvaus intravaskulaarisella spektroskopiakatetrilla.
Muut nimet:
Ultraääni sepelvaltimon katetri asetetaan ohjauslangalle, joka on asetettu sepelvaltimoon. Ultraäänikuvaus antaa rakenteellista tietoa suonen seinämästä ja sen sisältämistä tukkeista.
Valmistelu, paikantaminen ja tietojen kerääminen katetrin avulla kestää noin 5 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spektrin samankaltaisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Spektrien keskimääräinen spektrinen samankaltaisuus täydellisessä skannauksessa potilasta kohti verrattuna ruumiinavausspektritietosarjaan. Kliiniset tiedot katsottiin samanlaisiksi kuin ruumiinavaustiedot, jos keskimääräinen spektrinen samankaltaisuus kussakin kuvauksessa oli >=67 % jatkuvalla 0 %:n alueella( eri) 100 % (identtinen) samankaltaisuus.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katsaus lipidisydämen kiinnostavista lähellä infrapunasignaaleista, jotka havaittiin alussa potilailla, joilla on stabiili angina pectoris vs akuutti sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on tutkiva tutkimus sen määrittämiseksi, onko kiinnostuksen kohteena olevien lipidiydinplakkien esiintymisen tai ominaisuuksien ja akuutin tai stabiilin sepelvaltimotaudin kliinisen merkinnän välillä tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä yhteys.
Tutkimus ei perustu tämän tuloksen tilastolliseen merkitykseen.
|
Perustaso
|
|
Angiografialla ja/tai suonensisäisellä ultraäänellä ja potilaan ominaisuuksilla tunnistettujen selkeiden lähi-infrapunaspektriominaisuuksien tunnistaminen, jotka liittyvät sepelvaltimoiden erityisominaisuuksiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kliiniset sydäntapahtumat, jotka johtuvat ehdottomasti tutkimuslaitteesta ja jotka tapahtuvat ilmoittautumisesta 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE: sydäninfarkti, sydänleikkaus, kuolema, aivoverisuonionnettomuus, sepelvaltimon revaskularisaatio) arvioidaan, jotta ne voidaan luokitella "Varmasti tutkimuslaitteen aiheuttamaksi".
|
Perustaso 7 päivään
|
|
Sydäntapahtumat, jotka ilmenevät vuoden sisällä ilmoittautumisesta, tutkitaan, onko yhteys lipidisignaaleihin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE: sydäninfarkti, sydänleikkaus, kuolema, aivoverisuonionnettomuus, sepelvaltimon revaskularisaatio) arvioidaan suhteessa lipidisignaalien lähtötilanteeseen lähi-infrapunaspektroskopialla.
Tällä tutkimuksella ei voida saavuttaa tilastollista merkitystä tälle tulokselle.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0101
- CL0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .