SPECTACL: SPECTroskopowa ocena lipidów naczyń wieńcowych (SPECTACL)
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Infraredx
Charakterystyka blaszki miażdżycowej za pomocą spektroskopii NIR u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Celem tego badania jest ocena systemu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIR), który został zaprojektowany do identyfikacji składu chemicznego blaszek miażdżycowych u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Szeroko zakrojone badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 7 lat na próbkach autopsyjnych wykazały, że spektroskopia NIR może zidentyfikować struktury blaszki miażdżycowej, co do których podejrzewa się, że powodują ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego i nagła śmierć).
Zastosowanie spektroskopii NIR do identyfikacji złogów lipidów w tętnicach wieńcowych przyniosło obiecujące wyniki w przedklinicznych badaniach ex vivo (14). Widma w podczerwieni są zbierane w następujący sposób: światło o dyskretnych długościach fal z lasera jest kierowane na próbkę tkanki przez włókna szklane. Światło rozproszone z próbek jest zbierane we włóknach i wprowadzane do spektrometru. Wykres intensywności sygnału w funkcji długości fali można następnie wykorzystać do opracowania modeli chemometrycznych w celu odróżnienia złogów bogatych w lipidy od tkanki niemiażdżycowej oraz od tkanki miażdżycowej, która jest głównie włóknista i od elementów krwi. Technika ta jest wbudowana w cienki cewnik o wymiarach podobnych do cewnika IVUS, a czas przebywania w tętnicy wieńcowej na potrzeby analizy jest podobny do szerokiego doświadczenia z uznanymi technikami o udowodnionym bezpieczeństwie, takimi jak IVUS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18 lat i poddawani planowej lub niepilnej PCI z powodu de novo natywnej zmiany w tętnicy wieńcowej
- Plan leczenia (w momencie wyrażenia zgody iw czasie interwencji) musi zakładać wykonanie interwencji na nie więcej niż 2 zmianach, z których jedna jest zmianą sprawczą, a druga wymaga rewaskularyzacji według uznania lekarza prowadzącego.
- Docelowa zmiana powinna mieć cechy „niskiego ryzyka” (zdefiniowane przez angiografię)
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody i postępować zgodnie z protokołem
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na niestabilność kliniczną w ciągu 6 godzin przed zabiegiem lub w dowolnym momencie w trakcie zabiegu (72 godziny stabilny po STEMI)
- Niewłaściwa angiograficznie morfologia naczyń wieńcowych i/lub uszkodzeń w naczyniu winowajcy.
- Przeciwwskazanie do antykoagulacji lub zwiększone ryzyko krwawienia.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- Obecność stentu uwalniającego lek w tętnicy do badań eksperymentalnych przed pomiarem NIR, chyba że wszystkie rozpórki są pokryte śródbłonkiem, co zostało udokumentowane przez IVUS
- Elektywne PCI na lub przez pomosty lub pomosty LIMA
- Alergia lub nietolerancja na aspirynę lub klopidogrel
- Planowane zastosowanie ablacji laserowej, ablacji rotacyjnej, brachyterapii lub urządzenia do aterektomii
- Rejestracja lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Bieżący udział w rejestracji lub udział w innym badaniu klinicznym
- Każdy inny czynnik, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku udziału w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci poddawani planowej przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Obrazowanie spektroskopowe w bliskiej podczerwieni tętnicy wieńcowej za pomocą wewnątrznaczyniowego cewnika spektroskopowego.
Inne nazwy:
Ultrasonograficzny cewnik wieńcowy jest umieszczany na prowadniku, który został umieszczony w tętnicy wieńcowej. Obrazowanie ultrasonograficzne dostarcza informacji strukturalnych o ścianie naczynia i znajdujących się w nim zatorach.
Przygotowanie, ustawienie i zebranie danych za pomocą cewnika zajmuje około 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widmowe podobieństwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnie podobieństwo spektralne widm w pełnym skanie na pacjenta w porównaniu z zestawem danych spektralnych z sekcji zwłok. Dane kliniczne uznano za podobne do danych z sekcji zwłok, jeśli średnie podobieństwo spektralne w każdym skanie wynosiło >=67%, w ciągłym zakresie 0% ( różne) do 100% (identyczne) podobieństwa.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd interesujących płytek lipidowych rdzenia kręgowego w bliskiej podczerwieni obserwowanych na początku badania u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną w porównaniu z ostrymi zespołami wieńcowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to badanie eksploracyjne mające na celu ustalenie, czy istnieje związek między obecnością lub charakterystyką płytek rdzenia lipidowego będących przedmiotem zainteresowania a klinicznym oznaczeniem ostrej lub stabilnej choroby wieńcowej u włączonych pacjentów.
Badanie nie ma mocy statystycznej dla tego wyniku.
|
Linia bazowa
|
|
Identyfikacja odrębnych charakterystyk widmowych w bliskiej podczerwieni związanych ze specjalnymi cechami tętnic wieńcowych identyfikowanych za pomocą angiografii i/lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej oraz charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Kliniczne zdarzenia sercowe zdecydowanie związane z urządzeniem badawczym, które występują od rejestracji do 7 dni po rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 dnia
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE: zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna, zgon, incydent naczyniowo-mózgowy, rewaskularyzacja wieńcowa) zostaną ocenione pod kątem sklasyfikowania jako zdecydowanie związane z badanym urządzeniem.
|
Linia bazowa do 7 dnia
|
|
Zdarzenia sercowe, które wystąpią w ciągu 1 roku po rejestracji, zostaną zbadane pod kątem związku z sygnałami lipidowymi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE: zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna, zgon, incydent naczyniowo-mózgowy, rewaskularyzacja wieńcowa) zostaną ocenione w odniesieniu do wyjściowej obecności sygnałów lipidowych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
To badanie nie jest w stanie osiągnąć istotności statystycznej dla tego wyniku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0101
- CL0101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .