SPECTACL: A koszorúér lipidek SPECTroscopic Assessment (SPECTACL)
2020. december 10. frissítette: Infraredx
Koszorúér plakk jellemzése NIR spektroszkópiával elektív perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél
A tanulmány célja egy közeli infravörös (NIR) spektroszkópiai rendszer értékelése, amelyet a koszorúér plakkok kémiai összetételének azonosítására terveztek perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt 7 évben bonctani mintákon végzett kiterjedt tanulmányok kimutatták, hogy a NIR spektroszkópia képes azonosítani azokat a plakkstruktúrákat, amelyekről feltételezhető, hogy akut koszorúér-szindrómákat okoznak (instabil angina, szívinfarktus és hirtelen halál).
A NIR spektroszkópia alkalmazása a koszorúereken belüli lipidlerakódás azonosítására ígéretes eredményeket mutatott preklinikai ex vivo vizsgálatokban (14). Az infravörös spektrumok összegyűjtése a következőképpen történik: a lézer diszkrét hullámhosszúságú fényét üvegszálakon keresztül a szövetmintára irányítják. A mintákból szórt fényt szálakba gyűjtik és spektrométerbe bocsátják. A jelintenzitás görbéje a hullámhossz függvényében ezután felhasználható kemometriai modellek kidolgozására, amelyekkel megkülönböztethetők a lipidben gazdag lerakódások a nem ateroszklerotikus szövetekből, valamint a túlnyomórészt fibrotikus és vérelemekből származó ateroszklerotikus szövetekből. Ezt a technikát egy vékony katéterbe építik be, amelynek méretei hasonlóak az IVUS katéterhez, és az analízishez szükséges intrakoronáris tartózkodási idő hasonló a már bevált, bizonyítottan biztonságos technikákkal, például az IVUS-szal szerzett tapasztalatokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >=18 éves, és de novo natív koszorúér-lézió elektív vagy nem kialakuló PCI-jén esik át
- A kezelési tervben (beleegyezéskor és beavatkozáskor) legfeljebb 2 elváltozáson kell beavatkozást végezni, ahol az egyik a hibás elváltozás, a másik pedig revaszkularizációt igényel a kezelőorvos döntése alapján.
- A célléziónak "alacsony kockázatú" jellemzőkkel kell rendelkeznie (az angiográfia határozza meg)
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa, megértse és aláírja a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és kövesse a protokollt
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Klinikai instabilitás bizonyítéka a beavatkozás előtti 6 órában vagy az eljárás során bármikor (72 óra stabil a STEMI után)
- Angiográfiailag nem megfelelő szívkoszorúér és/vagy lézió morfológia a tettes érben.
- Ellenjavallat a véralvadásgátló kezelésre vagy fokozott vérzésveszély.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletek
- Gyógyszer eluáló stent jelenléte az artériában a NIR mérés előtti kísérleti vizsgálatokhoz, kivéve, ha az IVUS által dokumentált módon minden támaszt endotélium borít
- Választható PCI bypass graftokon vagy LIMA graftokon vagy azon keresztül
- Allergia vagy intolerancia aszpirinre vagy klopidogrelre
- Lézeres abláció, rotációs abláció, brachyterápia vagy atherectomiás eszköz tervezett alkalmazása
- Jelentkezés vagy részvétel bármely más gyógyszeres vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- Jelenlegi részvétel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- Bármilyen más tényező, amelyet a vizsgáló úgy érez, fokozott kockázatnak tenné ki a pácienst, ha részt vesz a protokollban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Elektív perkután koszorúér-beavatkozáson átesett alanyok
|
A koszorúér közeli infravörös spektroszkópiás képalkotása intravaszkuláris spektroszkópiai katéterrel.
Más nevek:
Az ultrahangos koszorúér-katétert a koszorúérbe helyezett vezetődróton helyezik el. Az ultrahangos képalkotás szerkezeti információkat nyújt az érfalról és a benne lévő elzáródásokról.
Körülbelül 5 percet vesz igénybe a katéter előkészítése, elhelyezése és adatgyűjtés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spektrális hasonlóság
Időkeret: Alapvonal
|
A spektrumok átlagos spektrális hasonlósága egy teljes szkennelésben páciensenként a boncolási spektrális adatkészlethez képest. A klinikai adatokat hasonlónak tekintették a boncolási adatokkal, ha az átlagos spektrális hasonlóság minden egyes felvételnél >=67%, 0%-os folyamatos tartományban ( eltérő) 100%-os (azonos) hasonlóságig.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil anginában szenvedő és akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél a kiinduláskor megfigyelt közeli infravörös jelek lipidmag plakkjának áttekintése
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy feltáró vizsgálat annak meghatározására, hogy van-e összefüggés a lipidmag plakkok jelenléte vagy jellemzői között, illetve az akut vagy stabil koszorúér-betegség klinikai megjelölése között a bevont alanyokban.
A tanulmány nem statisztikailag szignifikáns ehhez az eredményhez.
|
Alapvonal
|
|
Az angiográfiával és/vagy intravaszkuláris ultrahanggal azonosított speciális koszorúér-jellemzőkkel kapcsolatos, megkülönböztetett közeli infravörös spektrális jellemzők azonosítása és a beteg jellemzői
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Határozottan a vizsgálóeszköznek tulajdonítható klinikai kardiológiai események, amelyek a beiratkozástól a beiratkozást követő 7 napig fordulnak elő
Időkeret: Alapérték 7 napig
|
A jelentősebb nemkívánatos szívesemények (MACE: szívinfarktus, szívműtét, halál, agyi érkatasztrófa, koszorúér-revaszkularizáció) a „Határozottan a vizsgálati eszköznek tulajdonítható” kategóriába sorolandók.
|
Alapérték 7 napig
|
|
A beiratkozást követő 1 éven belül bekövetkező kardiális eseményeket a lipidjelekhez való kapcsolódás szempontjából megvizsgáljuk.
Időkeret: 1 év
|
A főbb nemkívánatos kardiális eseményeket (MACE: szívinfarktus, szívműtét, halál, agyi érkatasztrófa, koszorúér-revaszkularizáció) közeli infravörös spektroszkópiával értékelik a lipidjelek kiindulási jelenlétéhez viszonyítva.
Ez a tanulmány nem képes statisztikai szignifikanciát elérni ennek az eredménynek.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0101
- CL0101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) képalkotás
-
University GhentUniversity Hospital, GhentToborzásDiabetes mellitus | Mitokondriális betegségek | Érrendszeri szövődményekBelgium
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Medstar Health Research InstituteVisszavontA koszorúér-betegségEgyesült Államok