SPECTACL: SPECTroscopic Assessment of Coronary Lipid (SPECTACL)
10 december 2020 uppdaterad av: Infraredx
Karakterisering av kransartärplack genom NIR-spektroskopi hos patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nära-infrarött (NIR) spektroskopisystem som har utformats för att identifiera den kemiska sammansättningen av kransartärplack hos patienter som genomgår en perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omfattande studier utförda under de senaste 7 åren på obduktionsprover har visat att NIR-spektroskopi kan identifiera de plackstrukturer som misstänks orsaka akuta kranskärlssyndrom (instabil angina, hjärtinfarkt och plötslig död).
Tillämpningen av NIR-spektroskopi för att identifiera lipiddeposition i kranskärlen har visat lovande resultat i prekliniska ex vivo-studier (14). Infraröda spektra samlas in enligt följande: ljus med diskreta våglängder från en laser riktas mot vävnadsprovet via glasfibrer. Ljus som sprids från proverna samlas upp i fibrer och skickas in i en spektrometer. Plottet av signalintensitet som en funktion av våglängd kan sedan användas för att utveckla kemometriska modeller för att särskilja lipidrika avlagringar från icke-aterosklerotisk vävnad och från aterosklerotisk vävnad som är övervägande fibrotisk och från blodelement. Denna teknik är inkorporerad i en tunn kateter med liknande dimensioner som en IVUS-kateter, och den intrakoronära uppehållstiden för analys liknar den breda erfarenheten av etablerade tekniker med bevisad säkerhet, såsom IVUS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >=18 år och genomgår elektiv eller icke-emergent PCI av en de novo infödd koronarartär lesion
- Behandlingsplanen (vid tidpunkten för samtycke och vid tidpunkten för intervention) måste vara att utföra en intervention på högst 2 lesioner, där den ena är den skyldige lesionen och den andra lesionen kräver revaskularisering enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
- Målskadan bör ha "lågrisk"-egenskaper (definieras av angiografi)
- Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna en godkänd blankett för informerat samtycke och följa protokoll
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Bevis på klinisk instabilitet under 6 timmar före ingreppet, eller när som helst under proceduren (72 timmar stabilt efter STEMI)
- Angiografiskt olämplig koronar- och/eller lesionsmorfologi i den skyldige kärlet.
- En kontraindikation mot antikoagulering eller ökad risk för blödning.
- Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd
- Närvaro av en läkemedelsavgivande stent i artären för experimentell studie före NIR-mätning, såvida inte alla stöttor är täckta av endotel som dokumenterats av IVUS
- Elektiv PCI på eller genom bypass-transplantat eller LIMA-transplantat
- Allergi eller intolerans mot aspirin eller klopidogrel
- Planerad användning av laserablation, rotationsablation, brachyterapi eller aterektomiapparat
- Inskrivning eller deltagande i någon annan läkemedelsprövning inom de senaste 30 dagarna
- Aktuell inskrivning deltagande eller inskriven i en annan klinisk prövning
- Alla andra faktorer som utredaren anser skulle sätta patienten i ökad risk om han deltar i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Försökspersoner som genomgår elektiv perkutan koronar intervention
|
Nära infraröd spektroskopisk avbildning av kransartären med en intravaskulär spektroskopikateter.
Andra namn:
Ultraljudskranskateter är placerad på en styrtråd som har placerats i kransartären. Ultraljudsavbildning ger strukturell information om kärlväggen och blockeringar som finns.
Det tar cirka 5 minuter att förbereda, placera och samla in data med katetern.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spektral likhet
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig spektral likhet för spektra i en komplett skanning per patient jämfört med obduktionsspektraldatauppsättningen. Kliniska data ansågs likna obduktionsdata om den genomsnittliga spektrala likheten i varje skanning var >=67 %, på ett kontinuerligt intervall på 0 %( olika) till 100 % (identisk) likhet.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomgång av lipidkärnplack av intresse nära infraröda signaler observerade vid baslinjen hos patienter med stabil angina kontra akuta kranskärlssyndrom
Tidsram: Baslinje
|
Detta är en utforskande undersökning för att fastställa om det finns ett samband mellan förekomsten eller egenskaperna hos lipidkärnplack av intressesignaler och den kliniska beteckningen av akut eller stabil kranskärlssjukdom hos inskrivna försökspersoner.
Studien är inte driven för statistisk signifikans för detta resultat.
|
Baslinje
|
|
Identifiering av distinkta nära-infraröda spektrala egenskaper associerade med speciella kransartäregenskaper identifierade med angiografi och/eller intravaskulärt ultraljud och patientegenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Kliniska hjärthändelser som definitivt kan hänföras till studieanordningen som inträffar från inskrivning till 7 dagar efter registrering
Tidsram: Baslinje till 7 dagar
|
Större ogynnsamma hjärthändelser (MACE: hjärtinfarkt, hjärtkirurgi, dödsfall, cerebral vaskulär olycka, koronar revaskularisering) kommer att utvärderas för att kategoriseras som Definitivt hänförliga till studieapparaten.
|
Baslinje till 7 dagar
|
|
Hjärthändelser som inträffar inom 1 år efter registreringen kommer att undersökas för koppling till lipidsignaler.
Tidsram: 1 år
|
Större ogynnsamma hjärthändelser (MACE: hjärtinfarkt, hjärtkirurgi, dödsfall, cerebral vaskulär olycka, koronar revaskularisering) kommer att utvärderas i relation till baslinjenärvaro av lipidsignaler genom nära infraröd spektroskopi.
Denna studie kan inte nå statistisk signifikans för detta resultat.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0101
- CL0101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .