SPECTACL: СПЕКТроскопическая оценка коронарных липидов (SPECTACL)
10 декабря 2020 г. обновлено: Infraredx
Характеристика бляшек коронарных артерий с помощью NIR-спектроскопии у пациентов, перенесших плановое чрескожное коронарное вмешательство
Целью данного исследования является оценка системы спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК), которая была разработана для определения химического состава бляшек коронарных артерий у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Обширные исследования, проведенные за последние 7 лет на аутопсийных образцах, показали, что NIR-спектроскопия может идентифицировать структуры бляшек, которые, как предполагается, вызывают синдромы острой коронарной артерии (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда и внезапная смерть).
Применение NIR-спектроскопии для выявления отложения липидов в коронарных артериях показало многообещающие результаты в доклинических исследованиях ex vivo (14). Инфракрасные спектры собираются следующим образом: свет дискретных длин волн от лазера направляется на образец ткани через стеклянные волокна. Свет, рассеянный образцами, собирается в волокна и направляется в спектрометр. Затем график зависимости интенсивности сигнала от длины волны можно использовать для разработки хемометрических моделей для различения отложений, богатых липидами, от неатеросклеротической ткани, от атеросклеротической ткани, преимущественно фиброзной, и от элементов крови. Этот метод включает в себя тонкий катетер с такими же размерами, что и катетер для ВСУЗИ, а время интракоронарной выдержки для анализа аналогично широко известному опыту применения проверенных методов с доказанной безопасностью, таких как ВСУЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >=18 лет и перенесшие плановое или неэкстренное ЧКВ по поводу поражения нативной коронарной артерии de novo
- План лечения (на момент согласия и во время вмешательства) должен заключаться в выполнении вмешательства не более чем на 2 поражениях, одно из которых является виновником, а другое поражение требует реваскуляризации по усмотрению лечащего врача.
- Целевое поражение должно иметь характеристики «низкого риска» (определяется ангиографией).
- Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать утвержденную форму информированного согласия и следовать протоколу.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до зачисления.
Критерий исключения:
- Доказательства клинической нестабильности за 6 часов до процедуры или в любое время во время процедуры (стабильность в течение 72 часов после ИМпST)
- Ангиографически неподходящая морфология коронарных артерий и/или поражений в сосуде-виновнике.
- Противопоказание к антикоагулянтной терапии или повышенный риск кровотечения.
- Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований
- Наличие стента с лекарственным покрытием в артерии для экспериментального исследования перед измерением в ближней инфракрасной области, если только все распорки не покрыты эндотелием, что подтверждается ВСУЗИ.
- Плановое ЧКВ на шунтах или шунтах LIMA или через них
- Аллергия или непереносимость аспирина или клопидогреля
- Планируемое использование лазерной абляции, ротационной абляции, брахитерапии или устройства для атерэктомии
- Регистрация или участие в любом другом испытании лекарств в течение предыдущих 30 дней
- Текущее участие в зачислении или участие в другом клиническом испытании
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента повышенному риску при участии в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Субъекты, подвергающиеся плановому чрескожному коронарному вмешательству
|
Спектроскопическая визуализация коронарной артерии в ближней инфракрасной области с помощью катетера для внутрисосудистой спектроскопии.
Другие имена:
Ультразвуковой коронарный катетер располагается на проводнике, который был помещен в коронарную артерию. Ультразвуковое изображение предоставляет структурную информацию о стенке сосуда и содержащихся в нем закупорках.
Подготовка, установка и сбор данных с помощью катетера занимает около 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектральное сходство
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее спектральное сходство спектров при полном сканировании на одного пациента по сравнению с набором спектральных данных аутопсии. Клинические данные считались подобными данным аутопсии, если среднее спектральное сходство в каждом сканировании составляло >=67 % в непрерывном диапазоне 0 %( разные) до 100%(идентичного) сходства.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор интересующих липидных бляшек в ближнем инфракрасном диапазоне, наблюдаемых на исходном уровне у пациентов со стабильной стенокардией в сравнении с острыми коронарными синдромами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это предварительное исследование для определения того, существует ли связь между наличием или характеристиками липидных ядерных бляшек, представляющих интерес, и клиническим определением острой или стабильной ишемической болезни сердца у включенных в исследование субъектов.
Исследование не рассчитано на статистическую значимость этого исхода.
|
Базовый уровень
|
|
Идентификация отчетливых спектральных характеристик в ближнем инфракрасном диапазоне, связанных с особыми характеристиками коронарных артерий, выявленными с помощью ангиографии и/или внутрисосудистого ультразвука, и характеристик пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Клинические кардиальные события, определенно связанные с исследуемым устройством, которые произошли с момента включения в исследование до 7 дней после включения в исследование
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 дней
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE: инфаркт миокарда, операция на сердце, смерть, инсульт, реваскуляризация коронарных артерий) будут оцениваться как однозначно связанные с исследуемым устройством.
|
Исходный уровень до 7 дней
|
|
Сердечные события, которые происходят в течение 1 года после регистрации, будут исследованы на предмет связи с липидными сигналами.
Временное ограничение: 1 год
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE: инфаркт миокарда, операция на сердце, смерть, инсульт, коронарная реваскуляризация) будут оцениваться по отношению к исходному наличию липидных сигналов с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Это исследование не способно достичь статистической значимости для этого исхода.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0101
- CL0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .