SPECTACL: 관상 지질의 분광학적 평가 (SPECTACL)
2020년 12월 10일 업데이트: Infraredx
선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 NIR 분광법에 의한 관상동맥 플라크 특성화
이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 관상동맥 플라크의 화학적 조성을 식별하도록 설계된 근적외선(NIR) 분광법 시스템을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 7년 동안 검체를 부검한 광범위한 연구를 통해 근적외선 분광법으로 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증, 심근경색, 돌연사)을 일으킬 것으로 의심되는 플라크 구조를 식별할 수 있음이 입증되었습니다.
관상 동맥 내 지질 침착을 확인하기 위한 NIR 분광법의 적용은 전임상 생체 외 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다(14). 적외선 스펙트럼은 다음과 같이 수집됩니다. 레이저의 불연속 파장의 빛이 유리 섬유를 통해 조직 샘플로 향합니다. 샘플에서 산란된 빛은 섬유에 수집되어 분광계로 발사됩니다. 파장의 함수로서의 신호 강도 플롯은 비-죽상경화 조직 및 주로 섬유성인 죽상경화 조직 및 혈액 요소로부터 지질이 풍부한 침전물을 구별하기 위한 화학측정 모델을 개발하는 데 사용될 수 있습니다. 이 기술은 IVUS 카테터와 비슷한 치수의 얇은 카테터에 통합되며, 분석을 위한 관상 동맥 내 체류 시간은 IVUS와 같이 안전성이 입증된 확립된 기술의 광범위한 경험과 유사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >=18세이고 새로운 고유 관상동맥 병변의 선택적 또는 비응급 PCI를 받고 있습니다.
- 치료 계획(동의 시 및 개입 시)은 2개 이하의 병변에 대해 개입을 수행해야 합니다. 여기서 하나는 원인 병변이고 다른 병변은 치료 의사의 재량에 따라 혈관재생술이 필요합니다.
- 표적 병변은 "저위험" 특성(혈관조영술로 정의)을 가져야 합니다.
- 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜을 따를 수 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 시술 전 6시간 또는 시술 중 언제든지 임상적 불안정성의 증거(STEMI 후 72시간 안정)
- 범인 혈관의 혈관 조영술상 부적합한 관상 동맥 및/또는 병변 형태.
- 항응고제에 대한 금기 또는 출혈 위험 증가.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견
- IVUS에 의해 기록된 바와 같이 모든 스트럿이 내피로 덮이지 않는 한, NIR 측정 전에 실험 연구를 위해 동맥에 약물 용출 스텐트의 존재
- 바이패스 이식 또는 LIMA 이식에 대한 또는 이를 통한 선택적 PCI
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기 또는 편협
- 레이저 절제, 회전 절제, 근접 치료 또는 죽상절제 장치의 계획된 사용
- 이전 30일 이내에 다른 약물 시험에 등록 또는 참여
- 현재 등록 참여 또는 다른 임상 시험에 등록
- 프로토콜에 참여하는 경우 연구자가 느끼는 다른 요인으로 인해 환자가 위험에 처할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 피험자
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혈관 내 분광 카테터를 이용한 관상 동맥의 근적외선 분광 이미징.
다른 이름들:
초음파 관상 동맥 카테터는 관상 동맥에 배치된 가이드와이어에 위치합니다. 초음파 영상은 혈관벽과 포함된 막힘에 대한 구조적 정보를 제공합니다.
카테터를 사용하여 데이터를 준비, 배치 및 수집하는 데 약 5분이 걸립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스펙트럼 유사성
기간: 기준선
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부검 스펙트럼 데이터 세트와 비교하여 환자당 전체 스캔에서 스펙트럼의 평균 스펙트럼 유사성. 임상 데이터는 각 스캔의 평균 스펙트럼 유사성이 0%의 연속 범위에서 >=67%인 경우 부검 데이터와 유사한 것으로 간주되었습니다( 다른) ~ 100%(동일한) 유사성.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정형 협심증 대 급성 관상동맥 증후군 환자의 기준선에서 관찰된 관심 지질 코어 관심 플라크 근적외선 신호의 검토
기간: 기준선
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이것은 관심 신호의 지질 코어 플라크의 존재 또는 특성과 등록된 피험자에서 급성 또는 안정 관상 동맥 질환의 임상 지정 사이에 연관성이 있는지를 결정하기 위한 탐색적 검사입니다.
이 연구는 이 결과에 대한 통계적 유의성에 대해 전원이 공급되지 않습니다.
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기준선
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혈관 조영술 및/또는 혈관내 초음파로 식별된 특별한 관상동맥 특징과 관련된 뚜렷한 근적외선 스펙트럼 특성 및 환자 특성 식별
기간: 기준선
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기준선
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등록부터 등록 후 7일까지 발생하는 연구 장치에 확실히 기인하는 임상 심장 이벤트
기간: 기준선 ~ 7일
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주요 심장 부작용(MACE: 심근 경색, 심장 수술, 사망, 뇌혈관 사고, 관상 동맥 재생술)은 연구 장치에 확실히 기인하는 것으로 분류되는 것으로 평가됩니다.
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기준선 ~ 7일
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등록 후 1년 이내에 발생하는 심장 이벤트는 지질 신호와의 연관성을 검사합니다.
기간: 일년
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주요 부작용(MACE: 심근 경색, 심장 수술, 사망, 뇌혈관 사고, 관상동맥 재생술)은 근적외선 분광법에 의해 지질 신호의 기준선 존재와 관련하여 평가될 것입니다.
이 연구는 이 결과에 대한 통계적 유의성에 도달할 권한이 없습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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