SPECTACL: SPECTroskopische Bewertung des koronaren Lipids (SPECTACL)
10. Dezember 2020 aktualisiert von: Infraredx
Koronararterien-Plaque-Charakterisierung durch NIR-Spektroskopie bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines Nahinfrarot (NIR)-Spektroskopiesystems, das entwickelt wurde, um die chemische Zusammensetzung von Koronararterienplaques bei Patienten zu identifizieren, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umfangreiche Studien, die in den letzten 7 Jahren an Autopsieproben durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die NIR-Spektroskopie die Plaquestrukturen identifizieren kann, die im Verdacht stehen, die akuten Koronararteriensyndrome (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt und plötzlicher Herztod) zu verursachen.
Die Anwendung der NIR-Spektroskopie zur Identifizierung von Lipidablagerungen in Koronararterien hat in präklinischen Ex-vivo-Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt (14). Infrarotspektren werden wie folgt gesammelt: Licht diskreter Wellenlängen von einem Laser wird über Glasfasern auf die Gewebeprobe gerichtet. Von den Proben gestreutes Licht wird in Fasern gesammelt und in ein Spektrometer geleitet. Der Plot der Signalintensität als Funktion der Wellenlänge kann dann verwendet werden, um chemometrische Modelle zu entwickeln, um lipidreiche Ablagerungen von nicht-atherosklerotischem Gewebe und von atherosklerotischem Gewebe, das überwiegend fibrotisch ist, und von Blutbestandteilen zu unterscheiden. Diese Technik ist in einen dünnen Katheter mit ähnlichen Abmessungen wie ein IVUS-Katheter integriert, und die intrakoronare Verweilzeit für die Analyse ähnelt der breiten Erfahrung mit etablierten Techniken mit nachgewiesener Sicherheit, wie z. B. IVUS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre und sich einer elektiven oder nicht auftretenden PCI einer de novo nativen Koronararterienläsion unterziehen
- Der Behandlungsplan (zum Zeitpunkt der Zustimmung und zum Zeitpunkt des Eingriffs) muss darin bestehen, einen Eingriff an nicht mehr als 2 Läsionen durchzuführen, wobei eine die ursächliche Läsion ist und die andere Läsion nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Revaskularisierung erfordert.
- Die Zielläsion sollte „geringes Risiko“ aufweisen (definiert durch Angiographie)
- Der Proband muss in der Lage sein, ein genehmigtes Einwilligungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und das Protokoll zu befolgen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer klinischen Instabilität in den 6 Stunden vor dem Eingriff oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Eingriffs (72 Stunden stabil nach STEMI)
- Angiographisch ungeeignete Koronar- und/oder Läsionsmorphologie im ursächlichen Gefäß.
- Eine Kontraindikation für eine Antikoagulation oder ein erhöhtes Blutungsrisiko.
- Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde
- Vorhandensein eines arzneimittelfreisetzenden Stents in der Arterie für experimentelle Untersuchungen vor der NIR-Messung, es sei denn, alle Streben sind von Endothel bedeckt, wie von IVUS dokumentiert
- Wahlweise PCI auf oder durch Bypass-Transplantate oder LIMA-Transplantate
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Aspirin oder Clopidogrel
- Geplante Verwendung von Laserablation, Rotationsablation, Brachytherapie oder Atherektomiegerät
- Registrierung oder Teilnahme an einer anderen Medikationsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
- Aktuelle Registrierungsteilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Jeder andere Faktor, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn er am Protokoll teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Probanden, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen
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Nahinfrarotspektroskopische Bildgebung der Koronararterie mit einem intravaskulären Spektroskopiekatheter.
Andere Namen:
Der Ultraschall-Koronarkatheter wird auf einem Führungsdraht positioniert, der in der Koronararterie platziert wurde. Die Ultraschallbildgebung liefert strukturelle Informationen über die Gefäßwand und enthaltene Blockaden.
Das Vorbereiten, Positionieren und Erfassen von Daten mit dem Katheter dauert etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spektrale Ähnlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchschnittliche spektrale Ähnlichkeit der Spektren in einem vollständigen Scan pro Patient im Vergleich zum Autopsie-Spektraldatensatz. Klinische Daten wurden als den Autopsiedaten ähnlich angesehen, wenn die durchschnittliche spektrale Ähnlichkeit in jedem Scan >= 67 % betrug, in einem kontinuierlichen Bereich von 0 % ( unterschiedlich) bis 100% (identische) Ähnlichkeit.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überprüfung der interessierenden Lipidkernplaque-Nahinfrarotsignale, die zu Studienbeginn bei Patienten mit stabiler Angina im Vergleich zu akutem Koronarsyndrom beobachtet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine explorative Untersuchung, um festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht zwischen dem Vorhandensein oder den Eigenschaften von Lipidkern-Plaques of Interest-Signalen und der klinischen Bezeichnung einer akuten oder stabilen koronaren Herzkrankheit bei eingeschriebenen Probanden.
Die Studie ist nicht auf statistische Signifikanz für diesen Endpunkt ausgelegt.
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Grundlinie
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Identifizierung eindeutiger spektraler Eigenschaften im nahen Infrarot, die mit speziellen Koronararterienmerkmalen assoziiert sind, die durch Angiographie und/oder intravaskulären Ultraschall und Patienteneigenschaften identifiziert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Klinische kardiale Ereignisse, die eindeutig dem Studiengerät zuzuschreiben sind und die von der Aufnahme bis 7 Tage nach der Aufnahme auftreten
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE: Myokardinfarkt, Herzchirurgie, Tod, zerebraler Gefäßunfall, koronare Revaskularisation) werden dahingehend bewertet, dass sie als eindeutig dem Studiengerät zuzuschreibend kategorisiert werden.
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Basislinie bis 7 Tage
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Kardiale Ereignisse, die innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung auftreten, werden auf eine Verbindung zu Lipidsignalen untersucht.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE: Myokardinfarkt, Herzoperation, Tod, zerebraler Gefäßunfall, koronare Revaskularisation) werden in Bezug auf das Vorhandensein von Lipidsignalen zu Studienbeginn durch Nahinfrarot-Spektroskopie bewertet.
Diese Studie ist nicht dafür ausgelegt, eine statistische Signifikanz für diesen Endpunkt zu erreichen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Waxman, MD, Lahey Clinic, Burlington, MA, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0101
- CL0101
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Klinische Studien zur Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Bildgebung
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Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen