妊娠63日までの中絶のために経口ミフェプリストンと口腔ミソプロストールを同時に投与

電話画面:

最初の連絡は、潜在的な研究参加者からの電話（または、まれに立ち寄り訪問）によって行われます。 研究スタッフのメンバーが、潜在的な参加者に研究の理論的根拠、プロトコール、リスク、利点、訪問スケジュールについてアドバイスします。 私たちは、通常は電話で行われるスクリーニングプロセスにおいて、署名されたインフォームドコンセントを取得するという要件の免除を要求します。 スクリーニング手順では対象者に危害を及ぼすリスクが最小限にとどまり、研究の文脈以外では書面による同意が通常必要とされる手順が含まれていないため、当社はこの免除の使用基準を満たしていると考えています。 スクリーニング電話中に取得される情報は、中絶の予約をする患者に関して収集される情報と同じ種類です。 電話のスクリプトと画面は別紙 2 に含まれています。対象者が対象基準を満たしていない場合、審査プロセス中に収集された情報は破棄されます。 参加に興味のある潜在的な被験者は、スクリーニング訪問の予定が立てられます。

各被験者は少なくとも 3 回の訪問を受け、そのすべてがマギーウィメンズ病院の家族計画研究室で行われます。 また、最低 3 回はフォローアップの電話がかかります。 最初のフォローアップ来院までに妊娠に至らなかった被験者は、研究フローシート（添付資料を参照）に示され、以下に説明されるように再来院の予定が立てられる。

審査と登録: 訪問時間は 1 時間半です。

1. スクリーニング超音波検査の同意を得た後、在胎週数を確認するために経膣および経腹超音波検査が実施されます。 経膣超音波検査の結果は、在胎週数を確認し、研究プロトコールのために子宮内妊娠を記録するために使用されます。 推定在胎週数 (EGA) を確認するための膣超音波検査では、次の基準が使用されます。

   • EGA (日) = 平均嚢径 + 3025
   • EGA (日) = 胚極 + 4226
   • 平均嚢径 ([長さ + 幅 + 深さ]/3) は、胚極が存在しない場合にのみ使用する必要があります。
   • 超音波 EGA が LMP EGA と 4 日以上異なる場合、超音波 EGA を研究 EGA として使用する必要があります。
2. 研究活動に先立って、スクリーニング訪問時に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究者または医師である共同研究者の一人がインフォームド・コンセント文書に署名します。
3. インフォームドコンセントを得た後、病歴と最初の臨床検査（ヘモグロビンと血液型）が行われます。 内診が正常で、膣内超音波検査によりミフェプリストン投与当日の在胎期間が63日未満であることが確認され、臨床検査が参加基準を満たしている場合、被験者は研究への参加が求められます。
4. HIPAA に準拠した「医療記録の公開」フォームに署名すると、他の医療提供者が研究中に提供したケアに関連する医療記録に将来アクセスできるようになります。

来院 1: 被験者は妊娠 64 日に達する前に来院します。 この日は研究 1 日目とみなされます。訪問時間は 30 分です。

1. 研究スタッフは研究前アンケートを実施します。 被験者は Visual Analogue Scale (VAS) 評価を完了します。
2. 適格基準が検討され、スクリーニング以降の出血歴によって示された場合は、膣超音波検査が実施されます。

3. 資格のある臨床医がアンケートに回答した後、薬を配布します。 薬剤は研究室の施錠されたファイルに保管され、薬剤の使用状況、ロット番号、有効期限を追跡するためのログが生成されます。 すべての被験者は、研究臨床医の前でミフェプリストンとミソプロストールを服用します。

   • 彼女はミフェプリストン 200 mg を経口投与され、研究者の 1 人の前で錠剤を飲み込みます。 対象者は、インフォームド・コンセントの完了後、少なくとも 24 時間経過するまでミフェプリストンを受け取ることはできません。
   • ミフェプリストン投与後5分以内に、被験者の頬と歯肉の間にミソプロストールの200μg錠剤を4錠（両側に2錠）配置し、その位置に30分間放置します。 この時間が経過した後、残っている錠剤はすべて飲み込まれます。 被験者は 30 分間オフィスで待つ必要はありません。
4. 被験者は、コデイン (30 mg) またはヒドロコドン (5 mg) #20 の処方箋と、質問や問題がある場合に連絡するための電話番号が記載された指示書を受け取ります。
5. Rh 陰性の場合は、Rh 免疫グロブリンが投与されます。
6. 対象は、ミソプロストールの投与後２４±１時間に追跡調査を受ける予定である。

来院 2: ミソプロストール投与の 24 ± 1 時間後。 訪問時間は1時間。

1. 膣内超音波検査と腹部超音波検査が行われます。

   • 膣超音波検査で胎嚢が確認された場合、被験者は膣用ミソプロストールの「救済」用量（ミソプロストール 200 μg 錠 4 錠）を医師によって投与されます。 フォローアップの予約は研究15日目（範囲13～17日目）に予定されています。
   • 膣超音波検査で嚢が確認されない場合、中絶は完了したとみなされ、今後の定期的な評価は電話でのフォローアップ連絡のみとなります。
2. すべての被験者は研究後の VAS を完了します。完了までに約 5 分かかります。

訪問 3/電話によるフォローアップ #2: 調査 15 日目 (範囲 13 ～ 17 日目)。 訪問時間 (必要な場合) 1 時間、通話時間 10 分)

1. 以前の超音波検査に基づいて胎嚢を排出した被験者は、臨床状態を評価するために電話によるフォローアップを受けます。 必要に応じて臨床医による評価の予約が行われます。 これらの被験者に対して研究後の受容性アンケートが電話で行われます。完了までに約 5 分かかります。

2. 以前の検査で胎嚢を排出しなかった被験者は、今回の診察のために再び来院します。 膣内超音波検査と腹部超音波検査が行われます。

   • 膣超音波検査で胎児の心臓活動を伴う子宮内妊娠が示された場合、対象者はできるだけ早く外科的中絶を行うよう提案され、アドバイスされます。 D&C の後、被験者は 5 分間の研究後の受容性アンケートに回答します。 研究 36 日目には電話によるフォローアップも行われる予定です。
   • 膣超音波検査により、胎児の心臓活動がなく胎嚢が存在することが示された場合、対象はD&Cを受けて受容性アンケートに記入するか、または予期管理を行って研究36日目（範囲32〜40日目）に復帰することができます。
   • 膣超音波検査で胎嚢が存在しないことが示された場合、彼女は訪問の最後に研究後の受容性アンケートに記入します。完了までに約 5 分かかります。その後のフォローアップはすべて電話で行われます。

訪問 4/電話でフォローアップ #3: 研究 36 日目 (範囲 32 ～ 40 日目)。 訪問時間（必要な場合）は 30 分～1 時間、通話時間は 10 分です。

1. 以前の超音波検査に基づいて胎嚢を排出した対象、または D&C を受けた対象は、臨床状態を評価するために電話によるフォローアップを受けます。 必要に応じて、臨床医による評価の予約が行われます。
2. 対象者が今回の来院のために再度来院しなければならない場合は、膣内および腹部の超音波検査が実施されます。 膣超音波検査で胎嚢がまだ存在していることが示された場合、患者には中絶手術が提案されます。
3. 外科的中絶の完了時、または超音波検査で嚢の欠如が示された場合、研究後の5分間の受容性アンケートが実施されます。

他の

1. 対象者は毎回の来院時に、薬の副作用、出血やけいれん、必要な鎮痛剤、前回の来院以降に使用した他の薬について質問されます。
2. 対象者が予定された訪問に戻らない場合は、訪問のスケジュールを変更するために電話をかける必要があります。 患者が経過観察のために再来院できない場合は、出血歴、投薬内容、薬の副作用、アンケートへの回答など必要な情報を電話で得ることができます。 予定された訪問から 2 週間以内に対象者に電話で連絡が取れない場合は、再訪問の必要性を示す内容証明付きの手紙を送付する必要があります。 研究が終了するまでに最後の訪問が完了しなかった場合に限り、被験者は追跡調査の対象から外されたとみなされます。
3. 対象者が訪問 2 に来なかったが、研究参加期間中の少し後の時点で戻ってきて、超音波検査で胎嚢が残っている、または妊娠が継続していることが判明した場合、追加のミソプロストール (4 錠; 4 錠;学習 12 日目まで）または D&C の提供を受けることができます（いつでも）。
4. 対象者には、中絶の完了が確認されるまで性交や飲酒を控えるよう指導される。
5. 研究期間中、避妊に関するカウンセリングが行われます。 中絶が行われた後、被験者が性行為を再開する前に、避妊方法を確立する必要があります。
6. 膣内超音波検査は、臨床医が必要と判断した場合、プロトコールで要求されている時間以外にいつでも実行できます。
7. 標準的な吸引掻爬術は、来院 3 で妊娠が継続している場合、または来院 4 で嚢胞が持続している場合、子宮出血、または不完全中絶の場合に行われます。