임신 63일 동안의 낙태를 위해 경구용 미페프리스톤과 협측 미소프로스톨을 동시에 투여

전화 화면:

초기 연락은 잠재적인 연구 참가자가 시작한 전화 통화(또는 드물지만 방문 방문)로 이루어집니다. 연구 직원 중 한 명이 잠재적 참가자에게 연구 근거, 프로토콜, 위험, 이점 및 방문 일정에 대해 조언할 것입니다. 일반적으로 전화로 진행되는 선별 과정에 대한 서명된 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 요구 사항의 면제를 요청합니다. 스크리닝 절차는 피험자에게 최소한의 위험만 제공하고 일반적으로 연구 맥락 밖에서 서면 동의가 필요한 절차를 포함하지 않기 때문에 우리는 이 면제 사용 기준을 충족한다고 생각합니다. 스크리닝 전화 통화에서 얻은 정보는 낙태 예약 환자에게 수집되는 것과 동일한 유형의 정보입니다. 통화 스크립트 및 화면은 첨부 2에 포함되어 있습니다. 대상자가 포함 기준을 충족하지 않는 경우 심사 과정에서 수집된 정보는 파기됩니다. 참여를 희망하는 잠재적 피험자는 스크리닝 방문 일정을 잡을 예정입니다.

각 과목은 Magee-Womens Hospital의 Family Planning Research Office에서 수행되는 최소 3회의 방문을 거칩니다. 그녀는 또한 최소 3번의 후속 전화를 받게 됩니다. 첫 번째 후속 방문까지 임신을 통과하지 못한 피험자는 연구 흐름 시트(첨부 참조)에 표시되고 아래에 설명된 대로 재방문 일정을 잡을 것입니다.

심사 및 등록: 방문 시간은 1시간 30분입니다.

1. 선별 초음파 평가에 대한 동의를 얻은 후 임신 주수를 확인하기 위해 경질 및 경 복부 초음파 검사를 수행합니다. 경질 초음파 결과는 재태 연령을 확인하고 연구 프로토콜에 대한 자궁 내 임신을 문서화하는 데 사용됩니다. 추정 임신 주수(EGA)를 확인하기 위한 질 초음파는 다음 기준을 사용합니다.

   • EGA(일) = 평균 주머니 직경 + 3025
   • EGA(일) = 배아 극 + 4226
   • 평균 주머니 직경([길이 + ​​너비 + 깊이]/3)은 배아 기둥이 없는 경우에만 사용해야 합니다.
   • 초음파 EGA가 LMP EGA와 4일 이상 차이가 나면 초음파 EGA를 연구 EGA로 사용해야 합니다.
2. 서면 동의서는 연구 활동 이전에 스크리닝 방문 시 얻을 수 있습니다. 조사자 또는 의사인 공동 조사자 중 한 명이 사전 동의 문서에 서명합니다.
3. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 병력 및 초기 실험실 검사(헤모글로빈 및 혈액형)를 얻습니다. 골반 검사가 정상이고 질내 초음파 검사에서 미페프리스톤 투여 당일 재태 연령이 63일 미만임을 확인하고 실험실 검사에서 등록 기준을 충족하면 피험자에게 연구 참여를 요청하게 됩니다.
4. HIPAA를 준수하는 "의료 기록 공개" 양식에 서명하여 다른 의료 서비스 제공자가 연구 중에 제공한 모든 치료와 관련된 의료 기록에 향후 액세스할 수 있도록 합니다.

방문 1: 피험자는 임신 64일에 도달하기 전에 돌아올 것입니다. 이 날은 연구 1일로 간주됩니다. 방문 시간은 30분입니다.

1. 연구 직원은 사전 연구 설문지를 관리합니다. 피험자는 VAS(Visual Analogue Scale) 평가를 완료합니다.
2. 적격성 기준을 검토하고, 스크리닝 이후 출혈 병력이 있는 경우 질 초음파를 시행합니다.

3. 자격을 갖춘 임상의가 설문지 작성 후 약물을 배포합니다. 약물은 연구실의 잠금 파일에 보관되며 약물 사용, 로트 번호 및 만료 날짜를 추적하기 위해 로그가 생성됩니다. 모든 피험자는 연구 임상의 앞에서 미페프리스톤과 미소프로스톨을 복용합니다.

   • 그녀는 경구로 미페프리스톤 200mg을 받고 연구원 중 한 명 앞에서 정제를 삼킬 것입니다. 피험자는 정보에 입각한 동의를 완료한 후 최소 24시간이 지나야 미페프리스톤을 받을 수 있습니다.
   • 미페프리스톤 투여 5분 이내에 대상자는 미소프로스톨 200μg 정제 4개를 볼과 잇몸 사이에 놓고(양쪽에 2개씩) 30분 동안 해당 위치에 머물게 합니다. 이 시간이 지나면 남은 정제를 삼켜야 합니다. 피험자는 30분 동안 사무실에서 기다릴 필요가 없습니다.
4. 피험자는 코데인(30mg) 또는 하이드로코돈(5mg) 처방전 #20과 질문이나 문제가 있는 경우 전화할 전화번호가 적힌 지침서를 받게 됩니다.
5. Rh 음성인 경우 Rh 면역 글로불린을 투여합니다.
6. 피험자는 미소프로스톨 투여 후 24 ± 1시간 후에 후속 조치를 받을 예정입니다.

방문 2: 미소프로스톨 투여 후 24 ± 1시간. 방문 시간 1시간.

1. 질내 초음파 검사와 복부 초음파 검사가 시행됩니다.

   • 질 초음파 검사에서 임신낭이 확인되면 대상자는 질 미소프로스톨(200µg 미소프로스톨 정제 4개)의 "구조" 용량을 투여받게 되며, 이는 임상의가 배치합니다. 연구 15일차(범위 13-17일)에 대한 후속 약속이 예정되어 있습니다.
   • 질 초음파에서 주머니가 보이지 않으면 낙태가 완료된 것으로 간주되며 전화 후속 연락이 이 시점부터 예정된 유일한 평가가 될 것입니다.
2. 모든 과목은 학습 후 VAS를 완료하며 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.

방문 3/전화 후속 조치 #2: 연구 15일(범위 13-17일). 방문 시간(필요한 경우) 1시간, 통화 시간 10분)

1. 사전 초음파 검사를 기반으로 임신낭을 배출한 피험자는 임상 상태를 평가하기 위해 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 필요에 따라 임상의의 평가를 위한 예약이 이루어집니다. 완료하는 데 약 5분이 소요되는 연구 후 수용성 설문지를 전화로 이러한 피험자와 함께 수행할 것입니다.

2. 사전 검사에서 임신낭을 배출하지 않은 피험자는 이번 방문을 위해 사무실로 돌아올 것입니다. 질내 초음파와 복부 초음파가 시행됩니다.

   • 질 초음파에서 배아 심장 활동이 있는 자궁 내 임신이 나타나면 피험자에게 가능한 한 빨리 외과적 낙태를 시행하도록 제안하고 조언합니다. D&C 후, 피험자는 5분 분량의 연구 후 수용 가능성 설문지를 작성합니다. 그녀는 또한 연구일 36일에 전화 후속 조치를 받을 것입니다.
   • 질 초음파에서 배아 심장 활동 없이 임신낭이 있는 것으로 표시되는 경우, 피험자는 D&C를 갖고 수용 가능성 설문을 완료하거나 예상 관리를 추구하고 연구 36일(범위 32-40일)에 복귀할 수 있습니다.
   • 질 초음파 검사에서 임신낭이 없음이 입증되면, 그녀는 방문이 끝날 때 완료하는 데 약 5분이 소요되는 연구 후 수용 가능성 설문지를 작성하고 추가 후속 조치는 모두 전화로 수행됩니다.

방문 4/TELEPHONE FOLLOW_UP #3: 연구 36일(범위 32-40일). 방문 시간(필요한 경우) 30분-1시간, 통화 시간 10분.

1. 사전 초음파 검사를 기반으로 임신낭을 배출했거나 D&C를 받은 피험자는 임상 상태를 평가하기 위해 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 임상에서 평가할 약속은 필요에 따라 지정됩니다.
2. 피험자가 이 방문을 위해 돌아와야 하는 경우 질내 및 복부 초음파 검사가 수행됩니다. 질 초음파에서 임신낭이 여전히 존재하는 것으로 나타나면 환자에게 수술적 낙태를 제안합니다.
3. 낙태 수술 완료 시 또는 초음파 검사에서 주머니가 없는 것으로 확인되면 연구 후 5분 동안 수용 가능성 설문을 실시합니다.

다른

1. 피험자는 각 방문 시 약물, 출혈 및 경련, 필요한 진통제 및 마지막 방문 이후 사용된 기타 약물로 인해 경험한 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
2. 피험자가 예정된 방문을 위해 돌아오지 않으면 방문 일정을 다시 잡기 위해 그녀에게 전화를 걸어야 합니다. 환자가 후속 조치를 위해 재방문할 수 없는 경우, 출혈 병력, 약물, 약물 부작용 및 설문 응답에 대한 필수 정보를 전화로 얻을 수 있습니다. 예정된 방문 2주 이내에 피험자와 전화로 연락할 수 없는 경우, 다시 방문해야 한다는 확인 서신을 보내야 합니다. 피험자는 연구가 종료될 때까지 최종 방문이 완료되지 않은 경우에만 후속 조치에 실패한 것으로 간주됩니다.
3. 대상자가 그녀의 방문 2를 위해 돌아오지 못하지만 연구 참여 기간 중 어느 정도 나중에 돌아와 임신낭이 남아 있거나 초음파에서 임신이 지속되는 것으로 밝혀지면, 그녀는 미소프로스톨의 추가 질 용량(정제 4정; 스터디 데이 12까지) 또는 D&C(언제든지)를 제공받을 수 있습니다.
4. 대상자는 낙태 완료가 확인될 때까지 성교를 하거나 술을 마시지 않도록 조언을 받을 것입니다.
5. 피임 상담은 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 피임 방법은 낙태가 발생한 후 피험자가 성행위를 다시 시작하기 전에 시작해야 합니다.
6. 질내 초음파는 임상의가 필요하다고 느끼는 경우 프로토콜에서 요구하는 것 외에 언제든지 수행할 수 있습니다.
7. 방문 3에서 임신 지속 또는 방문 4에서 지속적 낭, 자궁 출혈 또는 불완전 유산에 대해 표준 흡인 소파술을 시행할 것입니다.