Mifepristona oral y misoprostol bucal administrados simultáneamente para el aborto hasta los 63 días de gestación

PANTALLA DEL TELÉFONO:

El contacto inicial será mediante una llamada telefónica (o, en raras ocasiones, una visita sin cita previa) iniciada por un posible participante del estudio. Un miembro del personal de investigación informará al participante potencial sobre la justificación del estudio, el protocolo, los riesgos, los beneficios y el programa de visitas. Solicitamos una exención del requisito de obtener un consentimiento informado firmado para el proceso de selección, que generalmente se realizará por teléfono. Creemos que cumplimos con los criterios para el uso de esta exención porque el procedimiento de selección no presenta más que un riesgo mínimo de daño para los sujetos y no involucra procedimientos para los cuales normalmente se requiere un consentimiento por escrito fuera del contexto de la investigación. La información obtenida durante la llamada telefónica de selección es el mismo tipo de información que se recopilaría sobre las pacientes que programan una cita para un aborto. El guión telefónico y la pantalla se incluyen en el Anexo 2. Si el sujeto no cumple con los criterios de inclusión, la información recopilada durante el proceso de selección será destruida. Los sujetos potenciales interesados ​​en participar serán programados para una visita de selección.

Cada sujeto se someterá a un mínimo de 3 visitas, todas las cuales se realizarán en la Oficina de Investigación de Planificación Familiar en Magee-Womens Hospital. También recibirá un mínimo de 3 llamadas telefónicas de seguimiento. Aquellos sujetos que no superen el embarazo en la primera visita de seguimiento serán programados para visitas de seguimiento como se indica en la Hoja de Flujo del Estudio (ver adjunto) y se describe a continuación.

PROYECCIÓN E INSCRIPCIÓN: Duración de la visita 1 hora y media.

1. Después de obtener el consentimiento para una evaluación de ultrasonido de detección, se realizará un examen de ultrasonido transvaginal y transabdominal para determinar la edad gestacional. Los resultados de la ecografía transvaginal se utilizarán para confirmar la edad gestacional y documentar una gestación intrauterina para el protocolo del estudio. La ecografía vaginal para confirmar la edad gestacional estimada (EGA) utilizará los siguientes criterios:

   • EGA (días) = ​​diámetro medio del saco + 3025
   • EGA (días) = ​​polo embrionario + 4226
   • El diámetro medio del saco ([largo + ancho + profundidad]/3) debe usarse solo cuando no hay un polo embrionario presente.
   • Si el ultrasonido EGA es diferente del LMP EGA por 4 días o más, entonces el ultrasonido EGA debe usarse como el estudio EGA.
2. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito en la visita de selección antes de cualquier actividad de investigación. El investigador o uno de los co-investigadores, que sean médicos, firmará el documento de consentimiento informado.
3. Después de obtener el consentimiento informado, se obtendrá un historial médico y pruebas de laboratorio iniciales (hemoglobina y tipo de sangre). Si el examen pélvico es normal, la ecografía endovaginal confirma que la edad gestacional será menor de 63 días el día de la administración de mifepristona y las pruebas de laboratorio cumplen con los criterios de ingreso, se le pedirá a la sujeto que participe en el estudio.
4. Se firmará un formulario de "Divulgación de registros médicos" que cumpla con HIPAA para permitir el acceso futuro a los registros médicos relacionados con cualquier atención brindada durante el estudio por otro proveedor de atención médica.

VISITA 1: El sujeto regresará antes de cumplir los 64 días de gestación. Este día se considerará Día de estudio 1. Duración de la visita 30 minutos.

1. El personal de investigación administrará un cuestionario previo al estudio. El sujeto completará una evaluación de escala analógica visual (VAS).
2. Se revisarán los criterios de elegibilidad y, si así lo indican los antecedentes de sangrado desde la selección, se realizará una ecografía vaginal.

3. Un médico autorizado distribuirá los medicamentos después de completar el cuestionario. Los medicamentos se mantendrán en un archivo bajo llave en la oficina de investigación y se generará un registro para rastrear el uso de medicamentos, números de lote y fechas de vencimiento. Todos los sujetos tomarán la mifepristona y el misoprostol frente al médico de investigación.

   • Recibirá mifepristona 200 mg por vía oral y tragará la tableta frente a uno de los investigadores. EL SUJETO NO PUEDE RECIBIR LA MIFEPRISTONA HASTA UN MÍNIMO DE 24 HORAS DESPUÉS DE COMPLETAR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO.
   • Dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de mifepristona, se le darán al sujeto cuatro tabletas de misoprostol de 200 µg para colocarlas entre la mejilla y la encía (2 en cada lado) y dejar que permanezcan en ese lugar durante 30 minutos. Después de este lapso de tiempo, se tragarán los comprimidos restantes. El sujeto no necesitará esperar en la oficina durante los 30 minutos.
4. El sujeto recibirá una receta de codeína (30 mg) o hidrocodona (5 mg), #20 y una hoja de instrucciones con los números de teléfono para llamar si tiene alguna pregunta o problema.
5. Se administrará inmunoglobulina Rh si es Rh negativo.
6. El sujeto será programado para seguimiento 24 ± 1 horas después de la administración del misoprostol.

VISITA 2: 24 ± 1 horas después de la administración de misoprostol. Duración de la visita 1 hora.

1. Se realizarán ecografías endovaginales y abdominales.

   • Si el examen de ultrasonido vaginal demuestra un saco gestacional, el paciente recibirá una dosis de "rescate" de misoprostol vaginal (cuatro tabletas de misoprostol de 200 µg), que será colocada por el médico. Se programará una cita de seguimiento para el día 15 del estudio (rango del día 13 al 17)
   • Si la ecografía vaginal no demuestra un saco, el aborto se considerará completo y los contactos telefónicos de seguimiento serán las únicas evaluaciones programadas a partir de este momento.
2. Todos los sujetos completarán una VAS posterior al estudio, que tardará unos 5 minutos en completarse.

VISITA 3/SEGUIMIENTO TELEFÓNICO #2: Día de estudio 15 (rango Día 13-17). Duración de la visita (si es necesario) 1 hora, duración de la llamada 10 minutos)

1. Los sujetos que hayan expulsado el saco gestacional según un examen de ultrasonido previo recibirán un seguimiento telefónico para evaluar su estado clínico. Se harán citas para la evaluación por un médico según sea necesario. Se realizará un cuestionario de aceptabilidad posterior al estudio con estos sujetos por teléfono, que tardará unos 5 minutos en completarse.

2. Los sujetos que no habían expulsado el saco gestacional en el examen previo volverán a la oficina para esta visita. Se realizarán ecografías endovaginales y abdominales.

   • Si la ecografía vaginal muestra una gestación intrauterina con actividad cardiaca embrionaria, se ofrecerá y aconsejará a la mujer que se realice un aborto quirúrgico lo antes posible. Después de D&C, el sujeto completará un cuestionario de aceptabilidad posterior al estudio de 5 minutos. También tendrá un seguimiento telefónico el día de estudio 36.
   • Si el ultrasonido vaginal muestra que el saco gestacional está presente sin actividad cardíaca embrionaria, el sujeto puede someterse a una dilatación y legrado y completar el cuestionario de aceptabilidad o puede continuar con el manejo expectante y regresar el día 36 del estudio (rango días 32-40).
   • Si la ecografía vaginal demuestra la ausencia del saco gestacional, completará un cuestionario de aceptabilidad posterior al estudio al final de su visita, que tardará unos 5 minutos en completarse y todo el seguimiento posterior se realizará por teléfono.

VISITA 4/SEGUIMIENTO TELEFÓNICO #3: Día de estudio 36 (rango Día 32-40). Duración de la visita (si es necesario) 30 minutos-1 hora, duración de la llamada 10 minutos.

1. Los sujetos que hayan expulsado el saco gestacional según un examen de ultrasonido anterior o que se hayan sometido a una dilatación y legrado recibirán un seguimiento telefónico para evaluar su estado clínico. Se harán citas para ser evaluado por un clínico según sea necesario.
2. Si el sujeto debe regresar para esta visita, se realizarán exámenes de ultrasonido abdominal y endovaginal. Si la ecografía vaginal muestra que el saco gestacional todavía está presente, se le ofrecerá a la paciente un aborto quirúrgico.
3. Al finalizar el aborto quirúrgico o si la ecografía demuestra la ausencia de un saco, se realizará un cuestionario de aceptabilidad posterior al estudio de 5 minutos.

OTRO

1. Se le preguntará al sujeto en cada visita sobre los efectos secundarios experimentados por los medicamentos, sangrado y calambres, analgésicos necesarios y otros medicamentos utilizados desde la última visita.
2. Si el sujeto no regresa para una visita programada, se le debe llamar por teléfono para reprogramar la visita. Si la paciente no puede regresar para su seguimiento, la información requerida sobre el historial de sangrado, los medicamentos, los efectos secundarios de los medicamentos y las respuestas al cuestionario se pueden obtener por teléfono. Si no se puede contactar al sujeto por teléfono dentro de las dos semanas de su visita programada, se debe enviar una carta certificada indicando su necesidad de regresar. Los sujetos se considerarán perdidos para el seguimiento solo si la visita final no se completa en el momento en que se cierra el estudio.
3. Si la sujeto no regresa para su Visita 2, pero regresa en algún momento posterior durante su período de participación en el estudio y se encuentra que tiene un saco gestacional retenido o que continúa el embarazo en la ecografía, puede recibir una dosis vaginal adicional de misoprostol (4 tabletas; hasta el día de estudio 12) o se le ofrecerá una dilatación y legrado (en cualquier momento).
4. Se aconsejará al sujeto que no tenga relaciones sexuales ni beba alcohol hasta que se confirme la realización del aborto.
5. Se realizará asesoramiento anticonceptivo durante todo el estudio. Se debe instituir un método anticonceptivo después de que haya ocurrido el aborto y antes de que el sujeto reanude la actividad sexual.
6. La ecografía endovaginal se puede realizar en cualquier momento que no sea el requerido por el protocolo si el médico lo considera necesario.
7. Se realizará un legrado por succión estándar para la continuación del embarazo en la visita 3 o saco persistente en la visita 4, hemorragia uterina o aborto incompleto.