Doustny mifepriston i mizoprostol podpoliczkowy podawane jednocześnie w celu przerwania ciąży do 63. dnia ciąży

EKRAN TELEFONU:

Pierwszy kontakt będzie miał formę rozmowy telefonicznej (lub rzadko wizyty bezpośredniej) zainicjowanej przez potencjalnego uczestnika badania. Członek personelu badawczego poinformuje potencjalnego uczestnika o przesłankach badania, protokole, ryzyku, korzyściach i harmonogramie wizyt. Zwracamy się z prośbą o odstąpienie od wymogu uzyskania podpisanej świadomej zgody na proces weryfikacji, który zwykle odbywa się przez telefon. Uważamy, że spełniamy kryteria zastosowania tego zwolnienia, ponieważ procedura przesiewowa stwarza nie więcej niż minimalne ryzyko szkody dla osób badanych i nie obejmuje żadnych procedur, dla których zwykle wymagana jest pisemna zgoda poza kontekstem badawczym. Informacje uzyskane podczas wywiadu telefonicznego są tymi samymi informacjami, które byłyby zbierane o pacjentkach umawiających się na aborcję. Skrypt telefoniczny i ekran są zawarte w Załączniku 2. Jeśli osoba badana nie spełnia kryteriów włączenia, informacje zebrane podczas procesu przesiewowego zostaną zniszczone. Potencjalni zainteresowani udziałem zostaną umówieni na wizytę przesiewową.

Każdy pacjent przejdzie minimum 3 wizyty, z których wszystkie zostaną przeprowadzone w Biurze Badań Planowania Rodziny w Magee-Womens Hospital. Otrzyma również co najmniej 3 dodatkowe rozmowy telefoniczne. Te pacjentki, które nie zajdą w ciążę przed pierwszą wizytą kontrolną, zostaną zaplanowane na ponowne wizyty, jak wskazano w Arkuszu przebiegu badania (patrz załącznik) i opisano poniżej.

PROJEKCJA I REKRUTACJA: Wizyta trwa 1,5 godziny.

1. Po uzyskaniu zgody na przesiewowe badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane USG przezpochwowe i przezbrzuszne w celu ustalenia wieku ciążowego. Wyniki ultrasonografii przezpochwowej zostaną wykorzystane do potwierdzenia wieku ciążowego i udokumentowania ciąży wewnątrzmacicznej na potrzeby protokołu badania. USG pochwy w celu potwierdzenia szacowanego wieku ciążowego (EGA) będzie wykorzystywać następujące kryteria:

   • EGA (dni) = średnia średnica worka + 3025
   • EGA (dni) = biegun embrionalny + 4226
   • Średnią średnicę worka ([długość + szerokość + głębokość]/3) należy stosować tylko wtedy, gdy nie ma bieguna embrionalnego.
   • Jeśli ultrasonograficzna EGA różni się od LMP EGA o 4 dni lub więcej, jako badaną EGA należy zastosować ultrasonograficzną EGA.
2. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas wizyty przesiewowej przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych. Badacz lub jeden z badaczy współpracujących, będący lekarzami, podpisze dokument świadomej zgody.
3. Po uzyskaniu świadomej zgody uzyskany zostanie wywiad lekarski oraz wstępne badania laboratoryjne (hemoglobina i grupa krwi). Jeśli badanie miednicy jest prawidłowe, USG wewnątrzpochwowe potwierdzi, że wiek ciążowy będzie krótszy niż 63 dni w dniu podania mifepristonu, a badania laboratoryjne spełniają kryteria wstępne, pacjentka zostanie zaproszona do udziału w badaniu.
4. Podpisany zostanie zgodny z HIPAA formularz „Zwolnienie dokumentacji medycznej”, aby umożliwić przyszły dostęp do dokumentacji medycznej związanej z jakąkolwiek opieką świadczoną podczas badania przez innego pracownika służby zdrowia.

WIZYTA 1: Pacjentka powróci przed osiągnięciem 64 dnia ciąży. Ten dzień będzie uważany za dzień nauki 1. Długość wizyty 30 minut.

1. Personel badawczy przeprowadzi ankietę przed badaniem. Podmiot przejdzie ocenę wizualnej skali analogowej (VAS).
2. Kryteria kwalifikowalności zostaną zweryfikowane i, jeśli wskaże historia krwawień od czasu badania przesiewowego, zostanie wykonane USG pochwy.

3. Licencjonowany klinicysta rozprowadzi leki po wypełnieniu kwestionariusza. Leki będą przechowywane w zamkniętym pliku w biurze badawczym, a dziennik zostanie wygenerowany w celu śledzenia zużycia leków, numerów serii i dat ważności. Wszyscy badani przyjmą mifepriston i mizoprostol w obecności lekarza prowadzącego badania.

   • Otrzyma doustnie 200 mg mifepristonu i połknie tabletkę na oczach jednego z badaczy. PODMIOT NIE MOŻE OTRZYMAĆ MIFEPRISTONE DO MINIMUM 24 GODZIN OD WYPEŁNIENIA ŚWIADOMEJ ZGODY.
   • W ciągu 5 minut od podania mifepristonu pacjent otrzyma cztery tabletki mizoprostolu po 200 µg do umieszczenia między policzkiem a dziąsłem (po 2 z każdej strony) i pozostanie w tym miejscu przez 30 minut. Po upływie tego czasu wszelkie pozostałe tabletki zostaną połknięte. Pacjent nie będzie musiał czekać w gabinecie przez 30 minut.
4. Pacjentka otrzyma receptę na kodeinę (30 mg) lub hydrokodon (5 mg), #20 oraz instrukcję z numerami telefonów, pod które powinna zadzwonić w razie pytań lub problemów.
5. Globulina Rh-odporna zostanie podana, jeśli jest Rh-ujemna.
6. Osobnik zostanie wyznaczony na wizytę kontrolną 24 ± 1 godziny po podaniu mizoprostolu.

WIZYTA 2: 24 ± 1 godzina po podaniu mizoprostolu. Długość wizyty 1 godzina.

1. Zostaną wykonane badania USG wewnątrzpochwowe i jamy brzusznej.

   • Jeśli badanie ultrasonograficzne pochwy wykaże pęcherzyk ciążowy, pacjentka otrzyma „ratunkową” dawkę dopochwowego mizoprostolu (cztery tabletki 200 µg mizoprostolu), która zostanie umieszczona przez lekarza. Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana na dzień badania 15 (zakres dzień 13-17)
   • Jeśli USG pochwy nie wykaże pęcherzyka, aborcja zostanie uznana za zakończoną, a od tego momentu jedynymi zaplanowanymi ocenami będą telefoniczne kontakty kontrolne.
2. Wszyscy badani wypełnią VAS po badaniu, co zajmie około 5 minut.

WIZYTA 3/ KONTEKST TELEFONICZNY #2: Dzień nauki 15 (zakres dzień 13-17). Długość wizyty (w razie potrzeby) 1 godzina, długość rozmowy 10 minut)

1. Pacjentki, u których doszło do wypchnięcia pęcherzyka ciążowego na podstawie wcześniejszego badania ultrasonograficznego, otrzymają telefoniczną obserwację w celu oceny ich stanu klinicznego. Wizyty w celu oceny przez klinicystę będą umawiane w razie potrzeby. Kwestionariusz akceptowalności po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony z tymi osobami przez telefon, co zajmie około 5 minut.

2. Pacjentki, które nie usunęły pęcherzyka ciążowego podczas wcześniejszego badania, wrócą do gabinetu na tę wizytę. Wykonane zostanie USG wewnątrzpochwowe i jamy brzusznej.

   • Jeśli USG pochwy wykaże ciążę wewnątrzmaciczną z czynnością serca zarodka, pacjentce zostanie zaproponowane i zalecone jak najszybsze wykonanie aborcji chirurgicznej. Po D&C badany wypełni 5-minutowy kwestionariusz akceptacji po badaniu. Będzie miała również kontakt telefoniczny w 36. dniu badania.
   • Jeśli USG pochwy wykaże obecność pęcherzyka ciążowego bez czynności serca zarodka, pacjentka może mieć D&C i wypełnić kwestionariusz akceptacji lub może kontynuować postępowanie wyczekujące i powrócić w dniu badania 36 (zakres dnia 32-40).
   • Jeśli USG pochwy wykaże brak pęcherzyka ciążowego, pod koniec wizyty wypełni kwestionariusz akceptacji po badaniu, który zajmie około 5 minut, a wszystkie dalsze czynności kontrolne będą prowadzone przez telefon.

WIZYTA 4/TELEFONICZNA KONTROLA #3: Dzień nauki 36 (zakres 32-40). Długość wizyty (w razie potrzeby) 30 minut-1 godzina, długość rozmowy 10 minut.

1. Pacjentki, u których doszło do wypchnięcia pęcherzyka ciążowego na podstawie wcześniejszego badania ultrasonograficznego lub które miały D&C, otrzymają telefoniczną obserwację w celu oceny ich stanu klinicznego. Wizyty do oceny przez klinikę będą dokonywane w razie potrzeby.
2. Jeśli pacjentka musi wrócić na tę wizytę, wykonane zostaną badania USG wewnątrzpochwowe i jamy brzusznej. Jeśli USG pochwy wykaże, że pęcherzyk ciążowy nadal jest obecny, pacjentce zostanie zaproponowana aborcja chirurgiczna.
3. Po zakończeniu aborcji chirurgicznej lub jeśli badanie ultrasonograficzne wykaże brak pęcherzyka, zostanie przeprowadzony 5-minutowy kwestionariusz akceptacji po zakończeniu badania.

INNY

1. Podczas każdej wizyty pacjent będzie pytany o skutki uboczne leków, krwawienia i skurcze, wymagane leki przeciwbólowe i inne leki stosowane od ostatniej wizyty.
2. Jeżeli pacjentka nie wróci na umówioną wizytę, należy do niej zadzwonić w celu przełożenia wizyty. Jeśli pacjentka nie może zgłosić się na wizytę kontrolną, niezbędne informacje dotyczące historii krwawień, przyjmowanych leków, skutków ubocznych leków oraz odpowiedzi na pytania kwestionariusza można uzyskać telefonicznie. W przypadku braku możliwości skontaktowania się z pacjentką telefonicznie w ciągu dwóch tygodni od zaplanowanej wizyty, należy wysłać list polecony wskazujący na potrzebę powrotu. Uczestnicy zostaną uznani za utraconych z obserwacji tylko wtedy, gdy wizyta końcowa nie zostanie zakończona do czasu zamknięcia badania.
3. Jeśli pacjentka nie stawi się na Wizytę 2, ale wróci w późniejszym czasie w okresie uczestnictwa w badaniu i zostanie wykryte zatrzymanie pęcherzyka ciążowego lub kontynuacja ciąży w badaniu ultrasonograficznym, może ona otrzymać dodatkową dawkę dopochwową mizoprostolu (4 tabletki; do dnia nauki 12) lub otrzymać propozycję D&C (w dowolnym momencie).
4. Pacjentce zostanie udzielona porada, aby nie współżyła ani nie piła alkoholu, dopóki nie zostanie potwierdzone zakończenie aborcji.
5. Przez cały czas trwania badania będzie udzielane poradnictwo w zakresie antykoncepcji. Metoda antykoncepcji powinna być wprowadzona po aborcji i przed wznowieniem aktywności seksualnej.
6. USG wewnątrzpochwowe można wykonać w dowolnym czasie innym niż wymagany w protokole, jeśli klinicysta uzna to za konieczne.
7. Standardowe łyżeczkowanie z odsysaniem zostanie wykonane w przypadku utrzymującej się ciąży na wizycie 3 lub przetrwałego worka podczas wizyty 4, krwotoku z macicy lub niecałkowitej aborcji.