Оральный мифепристон и буккальный мизопростол, вводимые одновременно для прерывания беременности в течение 63 дней беременности

ЭКРАН ТЕЛЕФОНА:

Первоначальный контакт будет осуществляться посредством телефонного звонка (или, реже, визита), инициированного потенциальным участником исследования. Член исследовательского персонала сообщит потенциальному участнику обоснование исследования, протокол, риски, преимущества и график посещений. Мы просим отменить требование о получении подписанного информированного согласия для процесса проверки, которая обычно проводится по телефону. Мы считаем, что соответствуем критериям для использования этого отказа, потому что процедура скрининга представляет не более чем минимальный риск причинения вреда субъектам и не включает процедур, для которых обычно требуется письменное согласие вне контекста исследования. Информация, полученная во время скринингового телефонного звонка, относится к тому же типу информации, которая собиралась бы о пациентах, записывающихся на прием для аборта. Сценарий телефонного разговора и экран включены в Приложение 2. Если субъект не соответствует критериям включения, информация, собранная в процессе проверки, будет уничтожена. Потенциальные субъекты, заинтересованные в участии, будут запланированы для ознакомительного визита.

Каждый субъект пройдет как минимум 3 посещения, каждое из которых будет выполнено в Исследовательском бюро планирования семьи в больнице Маги-Женс. Она также получит как минимум 3 последующих телефонных звонка. Субъектам, у которых беременность не миновала при первом последующем посещении, будут назначены повторные визиты, как указано в технологической карте исследования (см. приложение) и описано ниже.

СКРИНИНГ И РЕГИСТРАЦИЯ: Продолжительность визита 1 ½ часа.

1. После получения согласия на скрининговое ультразвуковое исследование будет проведено трансвагинальное и трансабдоминальное ультразвуковое исследование для определения срока беременности. Результаты трансвагинального УЗИ будут использоваться для подтверждения гестационного возраста и документирования внутриутробной беременности для протокола исследования. УЗИ влагалища для подтверждения предполагаемого гестационного возраста (EGA) будет использовать следующие критерии:

   • EGA (дни) = средний диаметр мешка + 3025
   • EGA (дни) = эмбриональный полюс + 4226
   • Средний диаметр мешка ([длина + ширина + глубина]/3) следует использовать только при отсутствии зародышевого полюса.
   • Если ультразвуковая ЭГА отличается от НМП ЭГА на 4 дня и более, то в качестве исследовательской ЭГА следует использовать ультразвуковую ЭГА.
2. Письменное информированное согласие будет получено во время скринингового визита до проведения каких-либо исследований. Исследователь или один из соисследователей, являющихся врачами, подпишет документ об информированном согласии.
3. После получения информированного согласия будет собран анамнез и первоначальные лабораторные анализы (гемоглобин и группа крови). Если гинекологический осмотр нормальный, эндовагинальное УЗИ подтверждает, что срок беременности будет менее 63 дней на день введения мифепристона, а лабораторные анализы удовлетворяют критериям включения, субъекту будет предложено принять участие в исследовании.
4. Будет подписана форма «Разрешение медицинской документации», соответствующая требованиям HIPAA, чтобы обеспечить в будущем доступ к медицинской документации, связанной с любой помощью, оказанной во время исследования другим поставщиком медицинских услуг.

ВИЗИТ 1: Субъект вернется до достижения 64-дневного срока беременности. Этот день будет считаться Учебным днем ​​1. Продолжительность посещения 30 минут.

1. Исследовательский персонал заполнит анкету перед исследованием. Субъект пройдет оценку по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
2. Критерии приемлемости будут пересмотрены, и, если будет указано кровотечение в анамнезе после скрининга, будет выполнено вагинальное УЗИ.

3. Лицензированный клиницист будет распространять лекарства после заполнения анкеты. Лекарства будут храниться в закрытом файле в исследовательском офисе, и будет создан журнал для отслеживания использования лекарств, номеров партий и сроков годности. Все испытуемые будут принимать мифепристон и мизопростол в присутствии врача-исследователя.

   • Она получит 200 мг мифепристона перорально и проглотит таблетку на глазах у одного из исследователей. СУБЪЕКТ НЕ МОЖЕТ ПОЛУЧИТЬ МИФЕПРИСТОН ДО СРОК МИНИМУМА 24 ЧАСОВ ПОСЛЕ ЗАПОЛНЕНИЯ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ.
   • В течение 5 минут после введения мифепристона субъекту дадут четыре таблетки мизопростола по 200 мкг, которые поместят между щекой и десной (по 2 с каждой стороны) и оставят в этом месте на 30 минут. По истечении этого времени все оставшиеся таблетки будут проглочены. Субъекту не нужно будет ждать в офисе в течение 30 минут.
4. Субъект получит рецепт на кодеин (30 мг) или гидрокодон (5 мг), № 20 и инструкцию с номерами телефонов, по которым можно позвонить, если у нее возникнут какие-либо вопросы или проблемы.
5. Резус-иммуноглобулин будет введен, если она резус-отрицательна.
6. Субъекту будет назначено последующее наблюдение через 24 ± 1 часа после введения мизопростола.

ВИЗИТ 2: 24 ± 1 час после введения мизопростола. Продолжительность посещения 1 час.

1. Проводится эндовагинальное и абдоминальное УЗИ.

   • Если вагинальное ультразвуковое исследование выявляет гестационный мешок, субъект получает «спасательную» дозу вагинального мизопростола (четыре таблетки мизопростола по 200 мкг), которую вводит врач. Последующая встреча будет назначена на 15-й день исследования (диапазон 13-17 дней).
   • Если вагинальное УЗИ не выявит мешка, аборт будет считаться завершенным, и с этого момента единственным запланированным обследованием будут телефонные последующие контакты.
2. Все испытуемые пройдут последующую ВАШ, которая займет около 5 минут.

ВИЗИТ 3/ПОСЛЕДУЮЩИЙ КОНТРОЛЬ ПО ТЕЛЕФОНУ №2: День исследования 15 (диапазон дней 13-17). Продолжительность визита (при необходимости) 1 час, продолжительность разговора 10 минут)

1. Субъекты, у которых было изгнано плодное яйцо на основании предшествующего ультразвукового исследования, получат последующее телефонное наблюдение для оценки их клинического состояния. Назначения для оценки клиницистом будут сделаны по мере необходимости. С этими испытуемыми по телефону будет проведена анкета приемлемости после исследования, на заполнение которой уйдет около 5 минут.

2. Субъекты, у которых не было изгнания плодного яйца при предыдущем обследовании, вернутся в офис для этого визита. Выполняется эндовагинальное и брюшное УЗИ.

   • Если вагинальное УЗИ показывает внутриутробную беременность с эмбриональной сердечной активностью, субъекту будет предложено и рекомендовано сделать хирургический аборт как можно скорее. После D&C испытуемый заполнит 5-минутную анкету приемлемости после исследования. В 36-й день исследования у нее также будет контрольный телефонный звонок.
   • Если ультразвуковое исследование влагалища показывает наличие плодного яйца без сердечной активности эмбриона, субъект может пройти D&C и заполнить анкету приемлемости или может продолжить выжидательную тактику и вернуться на 36-й день исследования (диапазон 32-40 дней).
   • Если вагинальное ультразвуковое исследование показывает отсутствие плодного яйца, она заполняет анкету приемлемости после исследования в конце своего визита, заполнение которой займет около 5 минут, а все дальнейшие последующие действия будут проводиться по телефону.

ВИЗИТ 4/ТЕЛЕФОН ПРОДОЛЖЕНИЕ №3: День исследования 36 (диапазон дней 32-40). Продолжительность визита (при необходимости) 30 минут-1 час, продолжительность разговора 10 минут.

1. Субъекты, у которых было изгнание плодного яйца на основании предшествующего ультразвукового исследования или у которых было D&C, получат последующее телефонное наблюдение для оценки их клинического состояния. Назначения для оценки клиническим будет сделано по мере необходимости.
2. Если субъект должен вернуться для этого визита, будут выполнены эндовагинальные и абдоминальные ультразвуковые исследования. Если УЗИ влагалища показывает, что гестационный мешок все еще присутствует, пациентке будет предложен хирургический аборт.
3. По завершении хирургического аборта или если УЗИ покажет отсутствие мешка, будет проведен 5-минутный опросник приемлемости после исследования.

ДРУГОЙ

1. Субъекта будут опрашивать при каждом посещении относительно побочных эффектов от лекарств, кровотечений и спазмов, необходимых обезболивающих и других лекарств, которые использовались с момента последнего посещения.
2. Если субъект не возвращается для запланированного визита, ей следует позвонить, чтобы перенести визит. Если пациентка не может вернуться для последующего наблюдения, необходимую информацию об истории кровотечений, лекарствах, побочных эффектах лекарств и ответах на вопросы анкеты можно получить по телефону. Если с субъектом невозможно связаться по телефону в течение двух недель после запланированного визита, необходимо отправить заказное письмо с указанием необходимости вернуться. Субъекты будут считаться потерянными для последующего наблюдения только в том случае, если последний визит не будет завершен к моменту закрытия исследования.
3. Если пациентка не явилась на визит 2, но возвращается позже в течение периода участия в исследовании и у нее обнаруживается задержка плодного яйца или сохраняющаяся беременность по данным УЗИ, она может получить дополнительную вагинальную дозу мизопростола (4 таблетки; до 12-го дня обучения) или получить D&C (в любое время).
4. Субъекту будет рекомендовано не вступать в половую связь и не употреблять алкоголь до тех пор, пока не будет подтверждено завершение аборта.
5. Консультации по контрацепции будут проводиться на протяжении всего исследования. Метод контрацепции следует применять после аборта и до того, как субъект возобновит половую жизнь.
6. Эндовагинальное УЗИ может быть выполнено в любое время, кроме того, которое требуется по протоколу, если врач сочтет это необходимым.
7. Стандартное аспирационное выскабливание будет выполнено при сохраняющейся беременности при 3-м посещении или сохраняющемся мешке матки при 4-м посещении, маточном кровотечении или неполном аборте.