Oral mifepriston och buckal misoprostol administreras samtidigt för abort under 63 dagars graviditet

TELEFONSKÄRM:

Den första kontakten kommer att ske genom ett telefonsamtal (eller, sällan, ett drop-in-besök) initierat av en potentiell studiedeltagare. En medlem av forskningspersonalen kommer att ge den potentiella deltagaren råd om studiens logik, protokoll, risker, fördelar och besöksschema. Vi begär dispens från kravet att inhämta undertecknat informerat samtycke för screeningprocessen, som vanligtvis sker per telefon. Vi anser att vi uppfyller kriterierna för användningen av detta undantag eftersom screeningproceduren inte innebär mer än minimal risk för skada på försökspersonerna och inte involverar några procedurer för vilka skriftligt samtycke normalt krävs utanför forskningssammanhanget. Informationen som erhålls under screeningtelefonsamtalet är samma typ av information som skulle samlas in om patienter som bokar en tid för abort. Telefonmanuset och skärmen finns med i bilaga 2. Om ämnet inte uppfyller inklusionskriterierna kommer informationen som samlats in under screeningprocessen att förstöras. Potentiella ämnen som är intresserade av att delta kommer att bokas in för ett screeningbesök.

Varje försöksperson kommer att genomgå minst 3 besök som alla kommer att utföras i Family Planning Research Office på Magee-Womens Hospital. Hon kommer också att få minst 3 uppföljande telefonsamtal. De försökspersoner som inte klarar graviditeten vid det första uppföljningsbesöket kommer att schemaläggas för återbesök enligt vad som anges på studieflödesschemat (se bilaga) och beskrivs nedan.

SVISNING OCH ANMÄLAN: Besökets längd 1 ½ timme.

1. Efter att ha erhållit samtycke till en screening ultraljudsutvärdering kommer en transvaginal och en transabdominal ultraljudsundersökning att göras för att fastställa graviditetsålder. De transvaginala ultraljudsresultaten kommer att användas för att bekräfta graviditetsåldern och dokumentera en intrauterin graviditet för studieprotokollet. Vaginalt ultraljud för att bekräfta beräknad graviditetsålder (EGA) kommer att använda följande kriterier:

   • EGA (dagar) = genomsnittlig säckdiameter + 3025
   • EGA (dagar) = embryonal pol + 4226
   • Säckens medeldiameter ([längd + bredd + djup]/3) bör endast användas när ingen embryonal pol finns.
   • Om ultraljuds-EGA skiljer sig från LMP EGA med 4 dagar eller mer, ska ultraljuds-EGA användas som studie-EGA.
2. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas vid screeningbesöket före eventuella forskningsaktiviteter. Utredaren eller en av medutredarna, som är läkare, kommer att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
3. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer en sjukdomshistoria och initiala laboratorietester (hemoglobin och blodgrupp) att erhållas. Om bäckenundersökningen är normal, bekräftar det endovaginala ultraljudet att graviditetsåldern kommer att vara mindre än 63 dagar på dagen för administreringen av mifepriston, och laboratorietesterna uppfyller inträdeskriterierna, kommer försökspersonen att uppmanas att delta i studien.
4. Ett HIPAA-kompatibelt "Release of Medical Records"-formulär kommer att undertecknas för att ge framtida tillgång till medicinska journaler relaterade till all vård som tillhandahålls under studien av en annan vårdgivare.

BESÖK 1: Försökspersonen kommer tillbaka innan den når 64 dagars graviditet. Denna dag kommer att betraktas som studiedag 1. Besökets längd 30 minuter.

1. Forskarpersonalen kommer att administrera ett förstudieenkät. Ämnet kommer att slutföra en Visual Analogue Scale (VAS) bedömning.
2. Behörighetskriterierna kommer att ses över och, om det indikeras av en historia av blödning sedan screening, kommer ett vaginalt ultraljud att utföras.

3. En licensierad läkare kommer att distribuera medicinerna efter att frågeformuläret har fyllts i. Medicinerna kommer att förvaras i en låst fil på forskningskontoret och en logg kommer att genereras för att spåra medicinanvändning, lotnummer och utgångsdatum. Alla försökspersoner kommer att ta mifepriston och misoprostol framför forskningsläkaren.

   • Hon kommer att få mifepriston 200 mg oralt och svälja tabletten inför en av forskarna. FÖREMÅNET KAN INTE FÅ MIFEPRISTONEN FÖRrän MINST 24 TIMMAR EFTER SLUTFÖRANDE AV DET INFORMERADE SAMTYCKEN.
   • Inom 5 minuter efter administrering av mifepriston kommer försökspersonen att ges fyra 200 µg tabletter misoprostol att placera mellan kinden och tandköttet (2 på varje sida) och för att låta dem förbli på den platsen i 30 minuter. Efter denna tid kommer alla kvarvarande tabletter att sväljas. Försökspersonen behöver inte vänta på kontoret under de 30 minuterna.
4. Försökspersonen kommer att få ett recept på kodein (30 mg) eller hydrokodon (5 mg), #20 och ett instruktionsblad med telefonnumren att ringa om hon har några frågor eller problem.
5. Rh-immunglobulin kommer att administreras om hon är Rh-negativ.
6. Patienten kommer att schemaläggas för uppföljning 24 ± 1 timmar efter administrering av misoprostol.

BESÖK 2: 24 ± 1 timmar efter administrering av misoprostol. Besökets längd 1 timme.

1. Endovaginal och abdominal ultraljudsundersökning kommer att utföras.

   • Om den vaginala ultraljudsundersökningen visar en graviditetspåse, kommer patienten att få en "räddnings"-dos av vaginal misoprostol (fyra 200 µg tabletter av misoprostol), som kommer att placeras av läkaren. Ett uppföljningsmöte kommer att bokas för studiedag 15 (intervall dag 13-17)
   • Om det vaginala ultraljudet inte visar en säck kommer aborten att anses vara avslutad och telefonuppföljningskontakter kommer att vara de enda schemalagda utvärderingarna från och med nu.
2. Alla ämnen kommer att genomföra en efterstudie VAS, som kommer att ta cirka 5 minuter att slutföra.

BESÖK 3/TELEFONUPPFÖLJNING #2: Studiedag 15 (intervall Dag 13-17). Besökslängd (vid behov) 1 timme, samtalslängd 10 minuter)

1. Försökspersoner som hade tagit ut graviditetspåsen baserat på tidigare ultraljudsundersökning kommer att få telefonuppföljning för att bedöma sin kliniska status. Tider för utvärdering av en läkare kommer att göras vid behov. Ett frågeformulär om acceptans efter studien kommer att utföras med dessa ämnen per telefon, vilket kommer att ta cirka 5 minuter att fylla i.

2. Försökspersoner som inte hade kastat ut graviditetspåsen vid tidigare undersökning kommer att återvända till kontoret för detta besök. Endovaginal och abdominal ultraljud kommer att utföras.

   • Om vaginalt ultraljud visar en intrauterin dräktighet med embryonal hjärtaktivitet kommer patienten att erbjudas och rekommenderas att göra en kirurgisk abort som ska göras så snart som möjligt. Efter D&C kommer försökspersonen att fylla i en 5-minuters enkät om acceptans efter studien. Hon kommer även att ha telefonuppföljning på studiedag 36.
   • Om det vaginala ultraljudet visar att graviditetssäcken är närvarande utan embryonal hjärtaktivitet, kan försökspersonen ha en D&C och fylla i acceptabilitetsfrågeformuläret eller kan fortsätta förväntad behandling och återvända på studiedag 36 (intervall dag 32-40).
   • Om det vaginala ultraljudet visar frånvaro av graviditetspåsen, kommer hon att fylla i ett frågeformulär om acceptans efter studien i slutet av sitt besök, vilket tar cirka 5 minuter att fylla i och all ytterligare uppföljning kommer att utföras per telefon.

BESÖK 4/TELEFONFOLLOW_UP #3: Studiedag 36 (intervall Dag 32-40). Besökets längd (vid behov) 30 minuter-1 timme, samtalets längd 10 minuter.

1. Försökspersoner som hade tagit ut graviditetssäcken baserat på tidigare ultraljudsundersökning eller som hade en D&C kommer att få telefonuppföljning för att bedöma sin kliniska status. Utnämningar som ska utvärderas av en klinik kommer att göras vid behov.
2. Om försökspersonen måste återvända för detta besök kommer endovaginala och buken ultraljudsundersökningar att utföras. Om det vaginala ultraljudet visar att graviditetspåsen fortfarande finns, kommer patienten att erbjudas en kirurgisk abort.
3. Vid slutförandet av den kirurgiska aborten eller om ultraljudet visar frånvaro av en säck, kommer en 5-minuters enkät om acceptans från studien att utföras.

ÖVRIG

1. Försökspersonen kommer att utfrågas vid varje besök angående biverkningar som upplevts av medicinerna, blödningar och kramper, smärtstillande medicin som krävs och andra mediciner som använts sedan det senaste besöket.
2. Om försökspersonen inte kommer tillbaka för ett planerat besök ska hon ringas för att boka om besöket. Om patienten inte kan återkomma för sin uppföljning kan erforderlig information om blödningsanamnes, mediciner, medicinbiverkningar och enkätsvar erhållas via telefon. Om försökspersonen inte kan nås per telefon inom två veckor efter det planerade besöket, måste ett bestyrkt brev skickas som anger att hon behöver återvända. Försökspersoner kommer att betraktas som förlorade för uppföljning endast om det sista besöket inte är avslutat när studien stängs.
3. Om försökspersonen inte återvänder för sitt besök 2, men återvänder vid något senare tillfälle under sin studiedeltagandeperiod och visar sig ha en kvarhållen graviditetspåse eller fortsatt graviditet på ultraljud, kan hon få en extra vaginal dos av misoprostol (4 tabletter; upp till studiedag 12) eller erbjudas en D&C (när som helst).
4. Försökspersonen kommer att uppmanas att inte ha samlag eller dricka alkohol förrän fullbordandet av aborten har bekräftats.
5. Preventivrådgivning kommer att utföras under hela studien. En preventivmetod bör sättas in efter att aborten har inträffat och innan patienten återupptar sin sexuella aktivitet.
6. Endovaginalt ultraljud kan utföras när som helst annat än vad som krävs enligt protokollet om läkaren anser att det är nödvändigt.
7. Standard sugkurettage kommer att utföras för fortsatt graviditet vid besök 3 eller ihållande säck vid besök 4, livmoderblödning eller ofullständig abort.