Orales Mifepriston und bukkales Misoprostol werden gleichzeitig zur Abtreibung bis zum 63. Schwangerschaftstag verabreicht

TELEFONBILDSCHIRM:

Der erste Kontakt erfolgt durch einen Anruf (oder seltener durch einen Besuch), der von einem potenziellen Studienteilnehmer initiiert wird. Ein Mitglied des Forschungspersonals wird den potenziellen Teilnehmer über die Gründe, das Protokoll, die Risiken, den Nutzen und den Besuchsplan der Studie informieren. Wir beantragen eine Befreiung von der Verpflichtung, eine unterzeichnete Einverständniserklärung für den Screening-Prozess einzuholen, der in der Regel telefonisch erfolgt. Wir glauben, dass wir die Kriterien für die Inanspruchnahme dieses Verzichts erfüllen, da das Screening-Verfahren nur ein minimales Schadensrisiko für die Probanden darstellt und keine Verfahren umfasst, für die außerhalb des Forschungskontexts normalerweise eine schriftliche Zustimmung erforderlich ist. Bei den während des Screening-Telefongesprächs erhaltenen Informationen handelt es sich um die gleichen Informationen, die auch von Patienten erhoben werden, die einen Termin für eine Abtreibung vereinbaren. Das Telefonskript und der Bildschirm sind in Anhang 2 enthalten. Wenn der Proband die Einschlusskriterien nicht erfüllt, werden die während des Screening-Prozesses gesammelten Informationen vernichtet. Potenzielle Probanden, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden für einen Screening-Besuch eingeplant.

Jeder Proband wird mindestens drei Besuchen unterzogen, die alle im Forschungsbüro für Familienplanung im Magee-Womens Hospital durchgeführt werden. Sie erhält außerdem mindestens drei Folgeanrufe. Für diejenigen Probanden, die die Schwangerschaft bis zum ersten Nachuntersuchungsbesuch nicht überstanden haben, werden Wiederholungsbesuche eingeplant, wie im Studienablaufplan (siehe Anhang) angegeben und unten beschrieben.

VORFÜHRUNG UND ANMELDUNG: Besuchsdauer 1 ½ Stunden.

1. Nach Einholung der Einwilligung zur Screening-Ultraschalluntersuchung wird eine transvaginale und eine transabdominale Ultraschalluntersuchung zur Feststellung des Gestationsalters durchgeführt. Die Ergebnisse des transvaginalen Ultraschalls werden zur Bestätigung des Gestationsalters und zur Dokumentation einer intrauterinen Schwangerschaft für das Studienprotokoll verwendet. Vaginaler Ultraschall zur Bestätigung des geschätzten Gestationsalters (EGA) verwendet die folgenden Kriterien:

   • EGA (Tage) = mittlerer Sackdurchmesser + 3025
   • EGA (Tage) = embryonaler Pol + 4226
   • Der mittlere Sackdurchmesser ([Länge + Breite + Tiefe]/3) sollte nur verwendet werden, wenn kein embryonaler Pol vorhanden ist.
   • Wenn sich die Ultraschall-EGA um 4 Tage oder mehr von der LMP-EGA unterscheidet, sollte die Ultraschall-EGA als Studien-EGA verwendet werden.
2. Beim Screening-Besuch vor allen Forschungsaktivitäten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der Prüfer oder einer der Co-Prüfer, bei denen es sich um Ärzte handelt, unterschreibt die Einverständniserklärung.
3. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden eine Anamnese und erste Labortests (Hämoglobin und Blutgruppe) durchgeführt. Wenn die gynäkologische Untersuchung normal ist, der endovaginale Ultraschall bestätigt, dass das Gestationsalter am Tag der Mifepriston-Verabreichung weniger als 63 Tage beträgt und die Labortests die Zulassungskriterien erfüllen, wird der Proband zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.
4. Es wird ein HIPAA-konformes Formular zur „Freigabe medizinischer Unterlagen“ unterzeichnet, um künftigen Zugriff auf medizinische Unterlagen im Zusammenhang mit der während der Studie von einem anderen Gesundheitsdienstleister erbrachten Pflege zu ermöglichen.

BESUCH 1: Die Testperson kehrt zurück, bevor sie den 64. Schwangerschaftstag erreicht. Dieser Tag gilt als Studientag 1. Besuchsdauer 30 Minuten.

1. Das Forschungspersonal verwaltet einen Fragebogen vor der Studie. Der Proband wird eine VAS-Bewertung (Visual Analogue Scale) absolvieren.
2. Die Zulassungskriterien werden überprüft und, wenn seit dem Screening Blutungen in der Vorgeschichte vorliegen, wird eine vaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt.

3. Ein zugelassener Arzt verteilt die Medikamente nach Ausfüllen des Fragebogens. Die Medikamente werden in einer verschlossenen Datei im Forschungsbüro aufbewahrt und es wird ein Protokoll erstellt, um den Medikamentenverbrauch, die Chargennummern und das Verfallsdatum zu verfolgen. Alle Probanden nehmen Mifepriston und Misoprostol vor dem Forschungsarzt ein.

   • Sie erhält 200 mg Mifepriston oral und schluckt die Tablette vor den Augen eines der Forscher. Der Proband kann das Mifepriston erst mindestens 24 Stunden nach Abschluss der Einverständniserklärung erhalten.
   • Innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Mifepriston erhält der Proband vier 200-µg-Tabletten Misoprostol, die zwischen Wange und Zahnfleisch platziert werden (2 auf jeder Seite) und dort 30 Minuten lang verbleiben können. Nach Ablauf dieser Zeit werden alle verbleibenden Tabletten geschluckt. Der Proband muss während der 30 Minuten nicht im Büro warten.
4. Die Person erhält ein Rezept für Codein (30 mg) oder Hydrocodon (5 mg), Nr. 20, und eine Gebrauchsanweisung mit den Telefonnummern, unter denen sie bei Fragen oder Problemen anrufen kann.
5. Rh-Immunglobulin wird verabreicht, wenn sie Rh-negativ ist.
6. Die Nachuntersuchung des Probanden erfolgt 24 ± 1 Stunde nach Verabreichung des Misoprostols.

BESUCH 2: 24 ± 1 Stunden nach der Verabreichung von Misoprostol. Besuchsdauer 1 Stunde.

1. Es werden endovaginale und abdominale Ultraschalluntersuchungen durchgeführt.

   • Wenn die vaginale Ultraschalluntersuchung einen Fruchtsack zeigt, erhält die Testperson eine „Rettungsdosis“ vaginales Misoprostol (vier 200-µg-Tabletten Misoprostol), die vom Arzt verabreicht wird. Für Studientag 15 (Bereich Tag 13–17) wird ein Folgetermin vereinbart.
   • Wenn der Vaginalultraschall keinen Aussack zeigt, gilt die Abtreibung als abgeschlossen und telefonische Nachuntersuchungen werden ab diesem Zeitpunkt die einzigen geplanten Untersuchungen sein.
2. Alle Probanden absolvieren nach dem Studium einen VAS, der etwa 5 Minuten in Anspruch nimmt.

BESUCH 3/TELEFONISCHE NACHVERFOLGUNG Nr. 2: Studientag 15 (Bereich Tag 13-17). Besuchsdauer (bei Bedarf) 1 Stunde, Gesprächsdauer 10 Minuten)

1. Probanden, die aufgrund einer vorherigen Ultraschalluntersuchung den Fruchtsack ausgestoßen hatten, erhalten eine telefonische Nachuntersuchung, um ihren klinischen Status zu beurteilen. Bei Bedarf werden Termine zur Beurteilung durch einen Arzt vereinbart. Mit diesen Probanden wird telefonisch ein Fragebogen zur Akzeptanz nach dem Studium durchgeführt, dessen Ausfüllen etwa 5 Minuten dauert.

2. Probanden, die bei der vorherigen Untersuchung den Fruchtsack nicht ausgestoßen hatten, werden zu diesem Besuch in die Praxis zurückkehren. Es werden endovaginale und abdominale Ultraschalluntersuchungen durchgeführt.

   • Wenn der Vaginalultraschall eine intrauterine Schwangerschaft mit embryonaler Herzaktivität zeigt, wird dem Probanden angeboten und geraten, so schnell wie möglich einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch durchzuführen. Nach dem D&C füllt der Proband einen 5-minütigen Fragebogen zur Akzeptanz nach dem Studium aus. Sie wird am 36. Studientag auch eine telefonische Nachbetreuung erhalten.
   • Wenn der Vaginalultraschall zeigt, dass der Fruchtsack ohne embryonale Herzaktivität vorhanden ist, kann die Testperson einen D&C erhalten und den Fragebogen zur Akzeptanz ausfüllen oder sie kann eine abwartende Behandlung durchführen und am Studientag 36 (Bereich Tag 32–40) zurückkehren.
   • Wenn der Vaginalultraschall das Fehlen des Fruchtsacks zeigt, wird sie am Ende ihres Besuchs einen Fragebogen zur Akzeptanz nach dem Studium ausfüllen, dessen Ausfüllen etwa 5 Minuten dauern wird. Alle weiteren Nachuntersuchungen werden telefonisch durchgeführt.

BESUCH 4/TELEFONISCHE VERFOLGUNG Nr. 3: Studientag 36 (Bereich Tag 32–40). Besuchsdauer (falls erforderlich) 30 Minuten – 1 Stunde, Gesprächsdauer 10 Minuten.

1. Probanden, bei denen aufgrund einer vorherigen Ultraschalluntersuchung der Fruchtsack ausgestoßen wurde oder bei denen eine D&C durchgeführt wurde, werden telefonisch nachuntersucht, um ihren klinischen Status zu beurteilen. Bei Bedarf werden Termine zur Beurteilung durch einen Kliniker vereinbart.
2. Wenn der Proband zu diesem Besuch zurückkehren muss, werden endovaginale und abdominale Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Wenn bei der vaginalen Ultraschalluntersuchung festgestellt wird, dass der Fruchtsack noch vorhanden ist, wird der Patientin ein chirurgischer Schwangerschaftsabbruch angeboten.
3. Nach Abschluss des chirurgischen Abbruchs oder wenn der Ultraschall das Fehlen eines Beutels zeigt, wird ein 5-minütiger Fragebogen zur Akzeptanz nach dem Studium durchgeführt.

ANDERE

1. Der Proband wird bei jedem Besuch zu den Nebenwirkungen der Medikamente, Blutungen und Krämpfen, benötigten Schmerzmitteln und anderen seit dem letzten Besuch eingenommenen Medikamenten befragt.
2. Wenn die Testperson zu einem geplanten Besuch nicht zurückkehrt, sollte sie telefonisch kontaktiert werden, um den Besuch zu verschieben. Wenn die Patientin nicht in der Lage ist, zur Nachsorge zu kommen, können die erforderlichen Informationen zu Blutungsanamnese, Medikamenten, Medikamentennebenwirkungen und Fragebogenantworten telefonisch eingeholt werden. Wenn die betroffene Person nicht innerhalb von zwei Wochen nach ihrem geplanten Besuch telefonisch erreichbar ist, muss ihr ein beglaubigter Brief mit der Mitteilung geschickt werden, dass sie zurückkehren muss. Probanden gelten nur dann als für die Nachuntersuchung verloren, wenn der letzte Besuch bis zum Abschluss der Studie nicht abgeschlossen ist.
3. Wenn die Testperson zu Besuch 2 nicht zurückkehrt, aber zu einem späteren Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an der Studie zurückkehrt und im Ultraschall festgestellt wird, dass ein zurückgebliebener Fruchtsack vorliegt oder die Schwangerschaft fortdauert, erhält sie möglicherweise eine zusätzliche vaginale Dosis Misoprostol (4 Tabletten; bis Studientag 12) oder ein D&C angeboten werden (jederzeit).
4. Dem Probanden wird geraten, keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder Alkohol zu trinken, bis der Abschluss der Abtreibung bestätigt ist.
5. Während der gesamten Studie wird eine Verhütungsberatung durchgeführt. Eine Verhütungsmethode sollte eingeführt werden, nachdem die Abtreibung stattgefunden hat und bevor die Person ihre sexuelle Aktivität wieder aufnimmt.
6. Endovaginaler Ultraschall kann jederzeit außerhalb der im Protokoll vorgesehenen Zeit durchgeführt werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
7. Eine standardmäßige Saugkürettage wird durchgeführt, um die Schwangerschaft bei Besuch 3 fortzusetzen oder bei Besuch 4 einen anhaltenden Sack zu haben, eine Uterusblutung oder eine unvollständige Abtreibung.