Oral mifepriston og bukkal misoprostol administrert samtidig for abort gjennom 63 dagers svangerskap

TELEFONSKJERM:

Den første kontakten vil være ved en telefonsamtale (eller, sjelden, et drop-in-besøk) initiert av en potensiell studiedeltaker. Et medlem av forskningsstaben vil informere den potensielle deltakeren om studiens begrunnelse, protokoll, risiko, fordeler og besøksplan. Vi ber om frafallelse av kravet om å innhente signert informert samtykke for screeningsprosessen, som vanligvis vil foregå over telefon. Vi mener at vi oppfyller kriteriene for bruk av denne dispensasjonen fordi screeningsprosedyren ikke gir mer enn minimal risiko for skade på forsøkspersonene og involverer ingen prosedyrer som det normalt kreves skriftlig samtykke for utenfor forskningskonteksten. Informasjonen innhentet under screeningstelefonsamtalen er den samme typen informasjon som vil bli samlet inn om pasienter som avtaler en avtale om abort. Telefonmanus og skjerm er inkludert i vedlegg 2. Dersom emnet ikke oppfyller inklusjonskriteriene, vil informasjonen som samles inn under screeningsprosessen bli ødelagt. Potensielle emner som er interessert i å delta vil bli planlagt for et screeningbesøk.

Hvert emne vil gjennomgå minimum 3 besøk, som alle vil bli utført i Family Planning Research Office ved Magee-Womens Hospital. Hun vil også motta minimum 3 oppfølgingstelefoner. De forsøkspersonene som ikke består svangerskapet ved det første oppfølgingsbesøket vil bli planlagt for gjenbesøk som angitt på studieflytskjemaet (se vedlegg) og beskrevet nedenfor.

VISNING OG PÅMELDING: Besøkslengde 1 ½ time.

1. Etter å ha innhentet samtykke til en screening-ultralydvurdering, vil det bli utført en transvaginal og en transabdominal ultralydundersøkelse for å fastslå svangerskapsalderen. De transvaginale ultralydresultatene vil bli brukt til å bekrefte svangerskapsalder og dokumentere en intrauterin svangerskap for studieprotokollen. Vaginal ultralyd for å bekrefte estimert svangerskapsalder (EGA) vil bruke følgende kriterier:

   • EGA (dager) = gjennomsnittlig sekkdiameter + 3025
   • EGA (dager) = embryonal pol + 4226
   • Gjennomsnittlig sekkdiameter ([lengde + bredde + dybde]/3) bør kun brukes når ingen embryonal pol er tilstede.
   • Hvis ultralyd-EGA er forskjellig fra LMP EGA med 4 dager eller mer, bør ultralyd-EGA brukes som studie-EGA.
2. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet ved screeningbesøket før eventuelle forskningsaktiviteter. Etterforskeren eller en av medetterforskerne, som er leger, vil signere dokumentet om informert samtykke.
3. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil en sykehistorie og innledende laboratorietester (hemoglobin og blodtype) innhentes. Hvis bekkenundersøkelsen er normal, bekrefter endovaginal ultralyd at svangerskapsalderen vil være mindre enn 63 dager på dagen for administrasjonen av mifepriston, og laboratorieprøvene tilfredsstiller inngangskriteriene, vil forsøkspersonen bli bedt om å delta i studien.
4. Et HIPAA-kompatibelt "Release of Medical Records"-skjema vil bli signert for å gi fremtidig tilgang til medisinske journaler relatert til all omsorg gitt under studien av en annen helsepersonell.

BESØK 1: Forsøkspersonen kommer tilbake før den når 64 dagers svangerskap. Denne dagen regnes som studiedag 1. Besøkslengde 30 minutter.

1. Forskerpersonalet vil administrere et spørreskjema før studien. Emnet vil fullføre en Visual Analogue Scale (VAS) vurdering.
2. Kvalifikasjonskriterier vil bli gjennomgått, og hvis det er indikert av en historie med blødning siden screening, vil en vaginal ultralyd bli utført.

3. En lisensiert kliniker vil distribuere medisinene etter å ha fylt ut spørreskjemaet. Medisinene vil bli oppbevart i en låst fil på forskningskontoret og en logg vil bli generert for å spore medisinbruk, lotnummer og utløpsdatoer. Alle forsøkspersoner vil ta mifepriston og misoprostol foran forskningsklinikeren.

   • Hun vil få mifepriston 200 mg oralt og svelge tabletten foran en av forskerne. PROJEKTET KAN IKKE MOTTA MIFEPRISTONEN FØR MINIMUM 24 TIMER ETTER FULLFØRT AV DET INFORMERT SAMTYKKE.
   • Innen 5 minutter etter administrering av mifepriston vil forsøkspersonen få fire 200 µg tabletter med misoprostol som skal plasseres mellom kinnet og tannkjøttet (2 på hver side) og for å la dem forbli på dette stedet i 30 minutter. Etter dette tidsrommet vil eventuelle gjenværende tabletter svelges. Observanden trenger ikke å vente på kontoret i løpet av de 30 minuttene.
4. Forsøkspersonen vil motta en resept på kodein (30 mg) eller hydrokodon (5 mg), #20 og et instruksjonsark med telefonnumrene til å ringe hvis hun har spørsmål eller problemer.
5. Rh-immun globulin vil bli administrert hvis hun er Rh-negativ.
6. Pasienten vil bli planlagt for oppfølging 24 ± 1 timer etter administrering av misoprostol.

BESØK 2: 24 ± 1 timer etter misoprostoladministrasjon. Besøkslengde 1 time.

1. Endovaginal og abdominal ultralydundersøkelse vil bli utført.

   • Hvis den vaginale ultralydundersøkelsen viser en svangerskapssekk, vil forsøkspersonen motta en "rednings"-dose med vaginal misoprostol (fire 200 µg tabletter misoprostol), som vil bli plassert av klinikeren. En oppfølgingsavtale vil bli planlagt for studiedag 15 (intervall dag 13-17)
   • Hvis vaginal ultralyd ikke viser en sekk, vil aborten anses som komplett, og telefonoppfølgingskontakter vil være de eneste planlagte evalueringene fra dette tidspunktet og fremover.
2. Alle fagene vil fullføre en post-studie VAS, som vil ta ca. 5 minutter å fullføre.

BESØK 3/TELEFONOPPFØLGING #2: Studiedag 15 (omfang Dag 13-17). Besøkslengde (hvis nødvendig) 1 time, samtalelengde 10 minutter)

1. Forsøkspersoner som hadde kastet ut svangerskapssekken basert på tidligere ultralydundersøkelse vil få telefonoppfølging for å vurdere sin kliniske status. Avtaler for evaluering av en kliniker vil bli gjort etter behov. Et spørreskjema om akseptabilitet etter studien vil bli utført med disse personene over telefon, som vil ta ca. 5 minutter å fylle ut.

2. Personer som ikke hadde kastet ut svangerskapssekken ved tidligere undersøkelse vil returnere til kontoret for dette besøket. Endovaginal og abdominal ultralyd vil bli utført.

   • Hvis vaginal ultralyd viser en intrauterin svangerskap med embryonal hjerteaktivitet, vil pasienten bli tilbudt og rådet til å ta en kirurgisk abort som skal gjøres så snart som mulig. Etter D&C vil forsøkspersonen fylle ut et 5-minutters spørreskjema om akseptabilitet etter studien. Hun vil også ha telefonoppfølging på studiedag 36.
   • Hvis vaginal ultralyd viser at svangerskapssekken er tilstede uten embryonal hjerteaktivitet, kan forsøkspersonen ha en D&C og fylle ut akseptabilitetsspørreskjemaet eller kan fortsette forventningsfull behandling og komme tilbake på studiedag 36 (intervall dag 32-40).
   • Hvis vaginal ultralyd viser fravær av svangerskapssekken, vil hun fylle ut et spørreskjema om akseptabilitet etter studien på slutten av besøket, som vil ta ca. 5 minutter å fullføre, og all videre oppfølging vil bli utført via telefon.

BESØK 4/TELEFONFOLLOW_UP #3: Studiedag 36 (intervall dag 32-40). Besøkslengde (hvis nødvendig) 30 minutter-1 time, samtalelengde 10 minutter.

1. Forsøkspersoner som hadde kastet ut svangerskapssekken basert på tidligere ultralydundersøkelse eller som hadde en D&C vil få telefonoppfølging for å vurdere sin kliniske status. Avtaler som skal evalueres av en kliniker vil bli gjort etter behov.
2. Hvis forsøkspersonen må tilbake for dette besøket, vil det bli utført endovaginale og abdominale ultralydundersøkelser. Hvis vaginal ultralyd viser at svangerskapssekken fortsatt er til stede, vil pasienten bli tilbudt kirurgisk abort.
3. Ved fullføring av den kirurgiske aborten eller hvis ultralyden viser fravær av en sekk, vil et 5-minutters spørreskjema etter undersøkelsen bli utført.

ANNEN

1. Ved hvert besøk vil forsøkspersonen bli spurt om bivirkninger som er opplevd fra medisinene, blødninger og kramper, smertestillende medisiner og andre medisiner brukt siden siste besøk.
2. Hvis forsøkspersonen ikke kommer tilbake for et planlagt besøk, bør hun ringes for å ombestille besøket. Hvis pasienten ikke kan komme tilbake for oppfølging, kan nødvendig informasjon om blødningsanamnese, medisiner, bivirkninger av medisiner og svar på spørreskjema fås over telefon. Hvis personen ikke er i stand til å nås på telefon innen to uker etter det planlagte besøket, må det sendes et bekreftet brev som indikerer at hun må returnere. Forsøkspersoner vil kun anses som tapt for oppfølging dersom det endelige besøket ikke er fullført innen studien er avsluttet.
3. Hvis forsøkspersonen ikke kommer tilbake for besøk 2, men kommer tilbake på et senere tidspunkt i løpet av studiedeltakelsesperioden og viser seg å ha en beholdt svangerskapssekk eller fortsatt graviditet på ultralyd, kan hun få en ekstra vaginal dose misoprostol (4 tabletter; opp til studiedag 12) eller bli tilbudt en D&C (når som helst).
4. Pasienten vil bli bedt om å ikke ha samleie eller drikke alkohol før fullføring av aborten er bekreftet.
5. Prevensjonsveiledning vil bli utført gjennom hele studien. En prevensjonsmetode bør settes i gang etter at aborten har funnet sted og før forsøkspersonen gjenopptar seksuell aktivitet.
6. Endovaginal ultralyd kan utføres når som helst annet enn det som kreves av protokollen hvis klinikeren mener det er nødvendig.
7. Standard sugekuretasje vil bli utført for fortsatt graviditet ved besøk 3 eller vedvarende sekk ved besøk 4, livmorblødning eller ufullstendig abort.