Mifepristone Oral e Misoprostol Bucal Administrados Simultaneamente para Aborto Até 63 Dias de Gestação

TELA DO TELEFONE:

O contato inicial será por telefonema (ou, raramente, uma visita inesperada) iniciada por um potencial participante do estudo. Um membro da equipe de pesquisa aconselhará o potencial participante sobre a justificativa do estudo, protocolo, riscos, benefícios e cronograma de visitas. Solicitamos a isenção da exigência de obtenção de consentimento informado assinado para o processo de triagem, que geralmente ocorre por telefone. Acreditamos que atendemos aos critérios para o uso desta isenção porque o procedimento de triagem não apresenta mais do que um risco mínimo de dano aos sujeitos e não envolve procedimentos para os quais o consentimento por escrito é normalmente exigido fora do contexto da pesquisa. A informação obtida durante o telefonema de triagem é o mesmo tipo de informação que seria coletada em pacientes que marcam uma consulta para um aborto. O roteiro telefônico e a tela constam do Anexo 2. Caso o sujeito não atenda aos critérios de inclusão, as informações coletadas durante o processo de triagem serão destruídas. Os potenciais interessados ​​em participar serão agendados para uma visita de triagem.

Cada participante passará por um mínimo de 3 consultas, todas realizadas no Escritório de Pesquisa em Planejamento Familiar do Hospital Magee-Womens. Ela também receberá um mínimo de 3 chamadas telefônicas de acompanhamento. As participantes que não passarem da gravidez na primeira visita de acompanhamento serão agendadas para consultas de retorno conforme indicado na Folha de Fluxo do Estudo (consulte o anexo) e descrito abaixo.

TRIAGEM E INSCRIÇÃO: Visita com duração de 1 hora e meia.

1. Depois de obter o consentimento para uma avaliação de ultrassom de triagem, um exame de ultrassom transvaginal e transabdominal será realizado para determinar a idade gestacional. Os resultados da ultrassonografia transvaginal serão usados ​​para confirmar a idade gestacional e documentar uma gestação intrauterina para o protocolo do estudo. A ultrassonografia vaginal para confirmar a idade gestacional estimada (EGA) usará os seguintes critérios:

   • EGA (dias) = ​​diâmetro médio do saco + 3025
   • EGA (dias) = ​​pólo embrionário + 4226
   • O diâmetro médio do saco ([comprimento + largura + profundidade]/3) deve ser usado apenas quando nenhum polo embrionário estiver presente.
   • Se o ultrassom EGA for diferente do LMP EGA por 4 dias ou mais, então o ultrassom EGA deve ser usado como o estudo EGA.
2. O consentimento informado por escrito será obtido na visita de triagem antes de qualquer atividade de pesquisa. O investigador ou um dos co-investigadores, que sejam médicos, assinará o documento de consentimento informado.
3. Após obter o consentimento informado, serão obtidos um histórico médico e testes laboratoriais iniciais (hemoglobina e tipo sanguíneo). Se o exame pélvico for normal, a ultrassonografia endovaginal confirmar que a idade gestacional será inferior a 63 dias no dia da administração do mifepristona e os exames laboratoriais satisfizerem os critérios de entrada, o sujeito será convidado a participar do estudo.
4. Um formulário de "Liberação de Registros Médicos" compatível com HIPAA será assinado para permitir o acesso futuro aos registros médicos relacionados a qualquer cuidado prestado durante o estudo por outro profissional de saúde.

VISITA 1: O sujeito retornará antes de atingir 64 dias de gestação. Este dia será considerado o Dia de Estudo 1. Visita com duração de 30 minutos.

1. A equipe de pesquisa administrará um questionário pré-estudo. O sujeito completará uma avaliação da Escala Visual Analógica (VAS).
2. Os critérios de elegibilidade serão revisados ​​e, se indicado por um histórico de sangramento desde a triagem, será realizada uma ultrassonografia vaginal.

3. Um clínico licenciado distribuirá os medicamentos após o preenchimento do questionário. Os medicamentos serão mantidos em um arquivo trancado no escritório de pesquisa e um registro será gerado para rastrear o uso de medicamentos, números de lote e datas de validade. Todos os indivíduos tomarão o mifepristone e o misoprostol na frente do clínico da pesquisa.

   • Ela receberá mifepristona 200 mg por via oral e engolirá o comprimido na frente de um dos pesquisadores. O SUJEITO NÃO PODE RECEBER O MIFEPRISTONE ATÉ UM MÍNIMO DE 24 HORAS APÓS A CONCLUSÃO DO CONSENTIMENTO INFORMADO.
   • Dentro de 5 minutos após a administração de mifepristona, o indivíduo receberá quatro comprimidos de 200 µg de misoprostol para colocar entre a bochecha e a gengiva (2 de cada lado) e permitir que permaneçam nesse local por 30 minutos. Após este lapso de tempo, os comprimidos restantes serão engolidos. O sujeito não precisará aguardar no consultório durante os 30 minutos.
4. O sujeito receberá uma receita de codeína (30 mg) ou hidrocodona (5 mg), nº 20 e uma folha de instruções com os números de telefone para ligar em caso de dúvidas ou problemas.
5. A imunoglobulina Rh será administrada se ela for Rh negativa.
6. O sujeito será agendado para acompanhamento 24 ± 1 horas após a administração do misoprostol.

VISITA 2: 24 ± 1 horas após a administração do misoprostol. Duração da visita 1 hora.

1. Serão realizados exames de ultrassonografia endovaginal e abdominal.

   • Se o exame de ultrassom vaginal demonstrar um saco gestacional, a paciente receberá uma dose de "resgate" de misoprostol vaginal (quatro comprimidos de 200 µg de misoprostol), que serão colocados pelo médico. Uma consulta de acompanhamento será agendada para o dia 15 do estudo (intervalo dos dias 13 a 17)
   • Se o ultrassom vaginal não demonstrar um saco, o aborto será considerado completo e os contatos telefônicos de acompanhamento serão as únicas avaliações agendadas a partir deste momento.
2. Todos os indivíduos completarão um VAS pós-estudo, que levará cerca de 5 minutos para ser concluído.

VISITA 3/ACOMPANHAMENTO POR TELEFONE Nº 2: Dia de estudo 15 (variando do dia 13 ao 17). Duração da visita (se necessário) 1 hora, duração da chamada 10 minutos)

1. As mulheres que expeliram o saco gestacional com base no exame de ultrassom anterior receberão acompanhamento por telefone para avaliar seu estado clínico. As consultas para avaliação por um clínico serão marcadas conforme necessário. Um questionário de aceitabilidade pós-estudo será realizado com esses indivíduos por telefone, o que levará cerca de 5 minutos para ser concluído.

2. Os sujeitos que não expeliram o saco gestacional no exame anterior retornarão ao consultório para esta consulta. Serão realizadas ultrassonografias endovaginais e abdominais.

   • Se o ultrassom vaginal mostrar uma gestação intrauterina com atividade cardíaca embrionária, a paciente será oferecida e orientada a fazer um aborto cirúrgico para ser feito o mais rápido possível. Após o D&C, o sujeito preencherá um questionário de aceitabilidade pós-estudo de 5 minutos. Ela também terá um acompanhamento por telefone no Dia de Estudo 36.
   • Se o ultrassom vaginal mostrar que o saco gestacional está presente sem atividade cardíaca embrionária, o sujeito pode ter um D&C e preencher o questionário de aceitabilidade ou pode prosseguir com a conduta expectante e retornar no dia 36 do estudo (intervalo dos dias 32-40).
   • Se o ultrassom vaginal demonstrar a ausência do saco gestacional, ela preencherá um questionário de aceitabilidade pós-estudo no final de sua consulta, que levará cerca de 5 minutos para ser concluído e todo o acompanhamento posterior será realizado por telefone.

VISITA 4/TELEFONE FOLLOW_UP #3: Dia de estudo 36 (intervalo Dias 32-40). Duração da visita (se necessário) 30 minutos a 1 hora, duração da chamada de 10 minutos.

1. Os indivíduos que tiveram expulsão do saco gestacional com base em exame de ultrassom anterior ou que tiveram uma D&C receberão acompanhamento por telefone para avaliar seu estado clínico. Consultas para serem avaliadas por um clínico serão feitas conforme necessário.
2. Se o sujeito precisar retornar para esta visita, exames de ultrassonografia abdominal e endovaginal serão realizados. Se o ultrassom vaginal mostrar que o saco gestacional ainda está presente, será oferecido à paciente um aborto cirúrgico.
3. Ao término do abortamento cirúrgico ou se o ultrassom demonstrar ausência de bolsa, um questionário de aceitabilidade pós-estudo de 5 minutos será realizado.

OUTRO

1. O sujeito será questionado em cada visita sobre os efeitos colaterais experimentados com os medicamentos, sangramento e cólicas, medicação para dor necessária e outros medicamentos usados ​​desde a última visita.
2. Se o sujeito não retornar para uma consulta agendada, ela deve ser telefonada para reagendar a consulta. Se a paciente não puder retornar para seu acompanhamento, as informações necessárias sobre histórico de sangramento, medicamentos, efeitos colaterais de medicamentos e respostas ao questionário podem ser obtidas por telefone. Se o sujeito não puder ser contatado por telefone dentro de duas semanas de sua visita agendada, uma carta certificada deve ser enviada indicando sua necessidade de retornar. Os indivíduos serão considerados perdidos no acompanhamento apenas se a visita final não for concluída até o encerramento do estudo.
3. Se a participante não retornar para sua Visita 2, mas retornar em algum momento posterior durante seu período de participação no estudo e for constatado que tem um saco gestacional retido ou gravidez continuada no ultrassom, ela pode receber uma dose vaginal adicional de misoprostol (4 comprimidos; até o dia de estudo 12) ou receber um D&C (a qualquer momento).
4. O sujeito será aconselhado a não ter relações sexuais ou beber álcool até que a conclusão do aborto seja confirmada.
5. O aconselhamento contraceptivo será realizado ao longo do estudo. Um método contraceptivo deve ser instituído após a ocorrência do aborto e antes que a pessoa retome a atividade sexual.
6. O ultrassom endovaginal pode ser realizado a qualquer momento além do exigido pelo protocolo, se considerado necessário pelo médico.
7. Curetagem de sucção padrão será realizada para gravidez contínua na visita 3 ou bolsa persistente na visita 4, hemorragia uterina ou aborto incompleto.